Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib v léčbě pacientů s lymfomem z plášťových buněk

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze II PS-341 (NSC 681239) u pacientů s neléčeným nebo recidivujícím lymfomem z plášťových buněk

Odůvodnění: Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost bortezomibu při léčbě pacientů, kteří dříve neléčili nebo relabovali lymfom z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost bortezomibu, pokud jde o míru odpovědi, u pacientů s dříve neléčeným nebo relabujícím lymfomem z plášťových buněk.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • U těchto pacientů korelujte supresi hladin proteazomu 20S s toxicitou a odpovědí na tento lék.
  • Určete dobu do progrese a trvání odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti dostávají bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s kompletní odpovědí (CR) absolvují 2 cykly nad rámec dokumentace CR. Pacienti se stabilním onemocněním dostávají maximálně 4 cykly. Pacienti s částečnou odpovědí (PR) pokračují v léčbě až do progrese onemocnění nebo 2 cykly po dokumentaci stabilní PR.

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 14-30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 18-24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený relapsující nebo neléčený lymfom z plášťových buněk

    • Žádné refrakterní onemocnění definované jako progrese během chemoterapie nebo do 1 měsíce po ukončení chemoterapie

  • Alespoň 1 dvourozměrně měřitelné místo onemocnění*

    • Lymfatické uzliny alespoň 1,5 cm x 1,5 cm pomocí spirálního CT NEBO
    • Nenodální léze (např. kožní léze nebo uzliny) alespoň 1 cm x 1 cm pomocí MRI, CT skenu nebo fyzikálního vyšetření POZNÁMKA: *Kostní léze nejsou považovány za dvourozměrně měřitelné onemocnění
  • Žádný preexistující ascites nebo pleurální výpotek
  • Žádné známé postižení CNS lymfomem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární

  • LVEF alespoň 45 % podle echokardiogramu nebo MUGA

Plicní

  • Žádná dříve existující dušnost vyšší než stupeň 1

Jiný:

  • Žádné nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce
  • Žádný preexistující edém vyšší než stupeň 1
  • Žádná preexistující neuropatie vyšší než 1. stupně
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by bránil dodržování studie
  • Žádné geografické podmínky, které by bránily vyhovění studii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Chemoterapie
  • Předchozí rituximab povolen
  • Žádná předchozí léčba radioaktivními monoklonálními protilátkami

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí vysokodávková chemoterapie s transplantací kmenových buněk

  • Ne více než 2 předchozí režimy systémové chemoterapie

    • Stejná kombinace chemoterapie podávaná pro terapii první a druhé linie je považována za 2 režimy
  • Žádný předchozí flavopiridol
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné kortikosteroidy

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie na 25 % nebo více funkční kostní dřeně
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (kromě nízkodávkové nemyelosupresivní radioterapie) a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie na jediné místo měřitelného onemocnění

Chirurgická operace:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

  • Žádná předchozí testovaná terapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádná další souběžná hodnocená protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew R. Belch, MD, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I150
  • CAN-NCIC-IND150 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • CDR0000069207 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit