Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib i behandling av pasienter med mantelcellelymfom

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase II-studie av PS-341 (NSC 681239) hos pasienter med ubehandlet eller residiverende mantelcellelymfom

RASIONAL: Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for kreftcellevekst.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av bortezomib i behandling av pasienter som tidligere har ubehandlet eller residiverende mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av bortezomib, når det gjelder responsrate, hos pasienter med tidligere ubehandlet eller residiverende mantelcellelymfom.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Korreler undertrykkelse av 20S proteasomnivåer med toksisitet av og respons på dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem tiden til progresjon og responsvarighet hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, multisenterstudie.

Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med komplett respons (CR) får 2 kurer utover dokumentasjon av CR. Pasienter med stabil sykdom får maksimalt 4 kurer. Pasienter med partiell respons (PR) fortsetter behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller i 2 kurer utover dokumentasjon av stabil PR.

Pasientene følges etter 4 uker og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 14-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18-24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende eller ubehandlet mantelcellelymfom

    • Ingen refraktær sykdom definert som progresjon under kjemoterapi eller innen 1 måned etter fullført kjemoterapi

  • Minst 1 todimensjonalt målbart sykdomssted*

    • Lymfeknuter minst 1,5 cm x 1,5 cm ved spiral CT-skanning ELLER
    • Ikke-nodale lesjoner (f.eks. hudlesjoner eller knuter) minst 1 cm x 1 cm ved MR, CT-skanning eller fysisk undersøkelse MERK: *Beinlesjoner regnes ikke som bidimensjonalt målbar sykdom
  • Ingen eksisterende ascites eller pleural effusjon
  • Ingen kjent CNS-involvering av lymfom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST eller ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • LVEF minst 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA

Pulmonal

  • Ingen eksisterende kortpustethet større enn grad 1

Annen:

  • Ingen ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner
  • Ingen eksisterende ødem større enn grad 1
  • Ingen eksisterende nevropati høyere enn grad 1
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som hindrer studieoverholdelse
  • Ingen geografiske forhold som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Kjemoterapi
  • Tidligere rituximab tillatt
  • Ingen tidligere radioaktivt monoklonalt antistoffbehandling

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere høydose kjemoterapi med stamcelletransplantasjon

  • Ikke mer enn 2 tidligere systemiske kjemoterapiregimer

    • Samme kjemoterapikombinasjon gitt for førstelinje- og andrelinjebehandling anses som 2 regimer
  • Ingen tidligere flavopiridol
  • Minst 6 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling til 25 % eller mer av fungerende benmarg
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (unntatt lavdose ikke-myelosuppressiv strålebehandling) og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling til det eneste stedet for målbar sykdom

Kirurgi:

  • Minst 2 uker siden forrige større operasjon

Annen:

  • Ingen tidligere undersøkelsesterapi
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen annen samtidig undersøkelse mot kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew R. Belch, MD, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I150
  • CAN-NCIC-IND150 (Annen identifikator: PDQ)
  • CDR0000069207 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere