Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomibi vaippasolulymfoomapotilaiden hoidossa

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen II tutkimus PS-341:stä (NSC 681239) potilailla, joilla on hoitamaton tai uusiutunut vaippasolulymfooma

PERUSTELUT: Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä syöpäsolujen kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus bortetsomibin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton tai uusiutunut vaippasolulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä bortetsomibin teho vasteasteen perusteella potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton tai uusiutunut vaippasolulymfooma.
  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
  • Korreloi 20S-proteasomitasojen suppressio tämän lääkkeen toksisuuteen ja vasteeseen näillä potilailla.
  • Määritä aika etenemiseen ja vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR), saavat 2 kurssia CR:n dokumentoinnin lisäksi. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, saavat enintään 4 kurssia. Potilaat, joilla on osittainen vaste (PR) jatkavat hoitoa taudin etenemiseen saakka tai 2 hoitojaksoa vakaan PR:n dokumentoinnin jälkeen.

Potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18-24 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut tai hoitamaton vaippasolulymfooma

    • Ei tulenkestävää sairautta, joka määritellään etenemiseksi kemoterapian aikana tai 1 kuukauden sisällä kemoterapian päättymisestä

  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairauskohta*

    • Imusolmukkeet vähintään 1,5 cm x 1,5 cm spiraali-CT-skannauksella TAI
    • Ei-solmukselliset leesiot (esim. ihovaurio tai kyhmyt), joiden koko on vähintään 1 cm x 1 cm magneettikuvauksen, CT-skannauksen tai fyysisen tutkimuksen perusteella HUOMAUTUS: *Luuvaurioita ei pidetä kaksiulotteisesti mitattavana sairautena
  • Ei olemassa olevaa askitesta tai pleuraeffuusiota
  • Lymfooman aiheuttamaa keskushermostoa ei tiedetä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST tai ALT enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • LVEF vähintään 45 % kaikututkimuksella tai MUGA:lla

Keuhkosyöpä

  • Ei olemassa olevaa hengenahdistusta, joka on suurempi kuin luokka 1

Muuta:

  • Ei hallitsemattomia bakteeri-, sieni- tai virusinfektioita
  • Ei olemassa olevaa turvotusta, joka on suurempi kuin asteen 1
  • Ei olemassa olevaa neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei muuta vakavaa sairautta tai lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Kemoterapia
  • Aiempi rituksimabi sallittu
  • Ei aikaisempaa radioaktiivista monoklonaalista vasta-ainehoitoa

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa kantasolusiirrolla

  • Enintään 2 aikaisempaa systeemistä kemoterapiahoitoa

    • Sama kemoterapiayhdistelmä, joka annetaan ensimmäisen ja toisen linjan hoidossa, katsotaan kahdeksi hoito-ohjelmaksi
  • Ei aikaisempaa flavopiridolia
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa 25 % tai enemmän toimivasta luuytimestä
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta (paitsi pieniannoksinen ei-myelosuppressiivinen sädehoito) ja toipunut
  • Ei samanaikaista sädehoitoa ainoalle mitattavissa olevalle sairauden alueelle

Leikkaus:

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Muuta:

  • Ei aikaisempaa tutkimushoitoa
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei muuta samanaikaista tutkittavaa syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew R. Belch, MD, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I150
  • CAN-NCIC-IND150 (Muu tunniste: PDQ)
  • CDR0000069207 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa