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Bortezomib nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase II su PS-341 (NSC 681239) in pazienti con linfoma mantellare non trattato o recidivato

RAZIONALE: Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di bortezomib nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule del mantello precedentemente non trattato o recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia di bortezomib, in termini di tasso di risposta, in pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato o recidivato.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Correlare la soppressione dei livelli di proteasoma 20S con la tossicità e la risposta a questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare il tempo alla progressione e la durata della risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato.

I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta completa (CR) ricevono 2 corsi oltre la documentazione della CR. I pazienti con malattia stabile ricevono un massimo di 4 cicli. I pazienti con risposta parziale (PR) continuano la terapia fino alla progressione della malattia o per 2 cicli oltre la documentazione di PR stabile.

I pazienti vengono seguiti a 4 settimane e poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma mantellare recidivato o non trattato confermato istologicamente o citologicamente

    • Nessuna malattia refrattaria definita come progressione durante la chemioterapia o entro 1 mese dal completamento della chemioterapia

  • Almeno 1 sito patologico misurabile bidimensionalmente*

    • Linfonodi di almeno 1,5 cm per 1,5 cm mediante scansione TC spirale OPPURE
    • Lesioni non nodali (ad es. lesione cutanea o noduli) di almeno 1 cm per 1 cm mediante risonanza magnetica, TAC o esame fisico NOTA: *Le lesioni ossee non sono considerate malattie misurabili bidimensionalmente
  • Non preesistente ascite o versamento pleurico
  • Nessun coinvolgimento noto del SNC da parte del linfoma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT non superiori a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • LVEF almeno 45% mediante ecocardiogramma o MUGA

Polmonare

  • Nessuna mancanza di respiro preesistente superiore al grado 1

Altro:

  • Nessuna infezione batterica, fungina o virale incontrollata
  • Nessun edema preesistente superiore al grado 1
  • Nessuna neuropatia preesistente superiore al grado 1
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra grave malattia o condizione medica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna condizione geografica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedi Chemioterapia
  • Rituximab precedente consentito
  • Nessuna precedente terapia con anticorpi monoclonali radioattivi

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali

  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici sistemici

    • La stessa combinazione chemioterapica somministrata per la terapia di prima linea e di seconda linea è considerata 2 regimi
  • Nessun precedente flavopiridolo
  • Almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia al 25% o più del midollo osseo funzionante
  • Almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente (eccetto la radioterapia non mielosoppressiva a basso dosaggio) e recupero
  • Nessuna radioterapia concomitante nell'unico sito di malattia misurabile

Chirurgia:

  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro:

  • Nessuna precedente terapia sperimentale
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew R. Belch, MD, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I150
  • CAN-NCIC-IND150 (Altro identificatore: PDQ)
  • CDR0000069207 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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