Le bortézomib dans le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Lymphome à cellules du manteau en rechute ou non traité confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Aucune maladie réfractaire définie comme une progression pendant la chimiothérapie ou dans le mois suivant la fin de la chimiothérapie

• Au moins 1 site pathologique bidimensionnel mesurable*

  • Ganglions lymphatiques d'au moins 1,5 cm sur 1,5 cm par tomodensitométrie spiralée OU
  • Lésions non ganglionnaires (par exemple, lésion cutanée ou nodules) d'au moins 1 cm sur 1 cm par IRM, tomodensitométrie ou examen physique REMARQUE : *Les lésions osseuses ne sont pas considérées comme une maladie mesurable de manière bidimensionnelle
• Pas d'ascite préexistante ou d'épanchement pleural
• Aucune atteinte connue du SNC par le lymphome

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• ECOG 0-2

Espérance de vie:

• Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

• Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3

Hépatique:

• Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• AST ou ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN

Rénal:

• Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

• FEVG d'au moins 45 % par échocardiogramme ou MUGA

Pulmonaire

• Aucun essoufflement préexistant supérieur au grade 1

Autre:

• Aucune infection bactérienne, fongique ou virale incontrôlée
• Pas d'œdème préexistant supérieur au grade 1
• Pas de neuropathie préexistante supérieure au grade 1
• Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
• Aucune autre maladie grave ou condition médicale qui empêcherait la conformité à l'étude
• Aucune condition géographique qui empêcherait la conformité à l'étude
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Voir Chimiothérapie
• Rituximab préalable autorisé
• Aucun traitement antérieur par anticorps monoclonaux radioactifs

Chimiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Aucune chimiothérapie antérieure à haute dose avec greffe de cellules souches

• Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie systémique antérieurs

  • La même combinaison de chimiothérapie administrée pour le traitement de première intention et de deuxième intention est considérée comme 2 régimes
• Pas de flavopiridol antérieur
• Au moins 6 semaines depuis la chimiothérapie précédente
• Pas de chimiothérapie cytotoxique concomitante

Thérapie endocrinienne :

• Pas de corticostéroïdes concomitants

Radiothérapie:

• Aucune radiothérapie antérieure à 25 % ou plus de la moelle osseuse fonctionnelle
• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente (à l'exception de la radiothérapie non myélosuppressive à faible dose) et récupéré
• Pas de radiothérapie simultanée sur le seul site de la maladie mesurable

Chirurgie:

• Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Autre:

• Aucun traitement expérimental antérieur
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
• Aucun autre traitement anticancéreux expérimental concomitant