Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidiviertes oder unbehandeltes Mantelzelllymphom

  • Keine refraktäre Erkrankung, definiert als Fortschreiten während der Chemotherapie oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Chemotherapie

• Mindestens 1 zweidimensional messbare Krankheitsstelle*

  • Lymphknoten mindestens 1,5 cm x 1,5 cm im Spiral-CT-Scan ODER
  • Nicht-knotige Läsionen (z. B. Hautläsionen oder Knötchen) von mindestens 1 cm x 1 cm durch MRT, CT-Scan oder körperliche Untersuchung. HINWEIS: *Knochenläsionen gelten nicht als zweidimensional messbare Krankheit
• Kein vorbestehender Aszites oder Pleuraerguss
• Keine bekannte ZNS-Beteiligung durch Lymphome

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

• Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST oder ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

• LVEF mindestens 45 % durch Echokardiogramm oder MUGA

Pulmonal

• Keine vorbestehende Atemnot größer als Grad 1

Andere:

• Keine unkontrollierten bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektionen
• Kein vorbestehendes Ödem größer als Grad 1
• Keine vorbestehende Neuropathie größer als Grad 1
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
• Keine geografischen Bedingungen, die einer Studienkonformität entgegenstehen würden
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Chemotherapie
• Vorheriges Rituximab erlaubt
• Keine vorherige Therapie mit radioaktiven monoklonalen Antikörpern

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation

• Nicht mehr als 2 vorherige systemische Chemotherapien

  • Die gleiche Chemotherapie-Kombination für die Erstlinien- und Zweitlinientherapie wird als zwei Behandlungsschemata betrachtet
• Kein vorheriges Flavopiridol
• Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
• Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie:

• Keine vorherige Strahlentherapie für 25 % oder mehr des funktionierenden Knochenmarks
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie (außer niedrig dosierter nichtmyelosuppressiver Strahlentherapie) und genesen
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie an der einzigen Stelle der messbaren Erkrankung

Operation:

• Mindestens 2 Wochen seit der letzten größeren Operation

Andere:

• Keine vorherige Prüftherapie
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
• Keine andere gleichzeitige Prüftherapie gegen Krebs