Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб в лечении пациентов с мантийноклеточной лимфомой

3 августа 2023 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Исследование фазы II PS-341 (NSC 681239) у пациентов с нелеченой или рецидивирующей лимфомой из мантийных клеток

ОБОСНОВАНИЕ: бортезомиб может остановить рост раковых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности бортезомиба при лечении пациентов с ранее нелеченной или рецидивирующей лимфомой из мантийных клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите эффективность бортезомиба с точки зрения частоты ответа у пациентов с ранее нелеченой или рецидивирующей лимфомой из мантийных клеток.
  • Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
  • Соотнесите подавление уровней протеасом 20S с токсичностью и реакцией на этот препарат у этих пациентов.
  • Определите время до прогрессирования и продолжительность ответа у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это нерандомизированное многоцентровое исследование.

Пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3–5 секунд в дни 1, 4, 8 и 11. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным ответом (CR) получают 2 курса после документирования CR. Пациенты со стабильным заболеванием получают максимум 4 курса. Пациенты с частичным ответом (PR) продолжают терапию до прогрессирования заболевания или в течение 2 курсов после подтверждения стабильного PR.

Пациенты наблюдаются через 4 недели, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания.

ПРОГНОЗ: В течение 18-24 месяцев для этого исследования будет набрано 14-30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рецидив или нелеченная лимфома из мантийных клеток

    • Отсутствие рефрактерного заболевания, определяемого как прогрессирование во время химиотерапии или в течение 1 месяца после завершения химиотерапии.

  • По крайней мере, 1 двумерно измеримый очаг заболевания*

    • Лимфатические узлы не менее 1,5 см на 1,5 см по данным спиральной компьютерной томографии ИЛИ
    • Неузловые поражения (например, поражение кожи или узелки) размером не менее 1 см на 1 см по данным МРТ, КТ или физикального обследования ПРИМЕЧАНИЕ. * Поражения костей не считаются двумерно измеряемыми заболеваниями
  • Нет ранее существовавшего асцита или плеврального выпота
  • Нет данных о поражении ЦНС лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ или АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • ФВ ЛЖ не менее 45% по эхокардиограмме или MUGA

Легочный

  • Нет ранее существовавшей одышки выше 1 степени

Другой:

  • Отсутствие неконтролируемых бактериальных, грибковых или вирусных инфекций
  • Отсутствие ранее существовавшего отека выше 1 степени
  • Нет ранее существовавшей невропатии выше 1 степени
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие географических условий, препятствующих соблюдению требований исследования
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Химиотерапия
  • Предварительно разрешен ритуксимаб
  • Отсутствие предшествующей терапии радиоактивными моноклональными антителами

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии высокими дозами с трансплантацией стволовых клеток

  • Не более 2 предшествующих схем системной химиотерапии

    • Одна и та же комбинация химиотерапии, назначенная для терапии первой и второй линии, считается двумя схемами.
  • Нет предварительного флавопиридола
  • Не менее 6 недель после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Нет одновременных кортикостероидов

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии на 25% и более функционирующего костного мозга
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии (за исключением низкодозной немиелосупрессивной лучевой терапии) и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии единственного очага измеримого заболевания

Операция:

  • Не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции

Другой:

  • Отсутствие предшествующей экспериментальной терапии
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Никакая другая параллельная исследуемая противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Andrew R. Belch, MD, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I150
  • CAN-NCIC-IND150 (Другой идентификатор: PDQ)
  • CDR0000069207 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться