Bortezomib en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Linfoma de células del manto en recaída o no tratado confirmado histológica o citológicamente

  • Sin enfermedad refractaria definida como progresión durante la quimioterapia o dentro de 1 mes después de completar la quimioterapia

• Al menos 1 sitio de enfermedad medible bidimensionalmente*

  • Ganglios linfáticos de al menos 1,5 cm por 1,5 cm por tomografía computarizada en espiral O
  • Lesiones no ganglionares (p. ej., lesiones cutáneas o nódulos) de al menos 1 cm por 1 cm mediante resonancia magnética, tomografía computarizada o examen físico NOTA: *Las lesiones óseas no se consideran enfermedades medibles bidimensionalmente
• Sin ascitis o derrame pleural preexistentes
• Sin afectación conocida del SNC por linfoma

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 12 semanas

hematopoyético:

• Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST o ALT no superior a 2,5 veces el ULN

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular

• FEVI al menos 45% por ecocardiograma o MUGA

Pulmonar

• Sin dificultad para respirar preexistente superior al grado 1

Otro:

• Sin infecciones bacterianas, fúngicas o virales no controladas
• Sin edema preexistente mayor que grado 1
• Sin neuropatía preexistente mayor que grado 1
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
• Ninguna otra enfermedad grave o condición médica que impida el cumplimiento del estudio
• Sin condiciones geográficas que impidan el cumplimiento del estudio
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ver Quimioterapia
• Rituximab previo permitido
• Sin tratamiento previo con anticuerpos monoclonales radiactivos

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin quimioterapia previa de dosis alta con trasplante de células madre

• No más de 2 regímenes previos de quimioterapia sistémica

  • La misma combinación de quimioterapia administrada para la terapia de primera y segunda línea se considera 2 regímenes
• Sin flavopiridol previo
• Al menos 6 semanas desde la quimioterapia previa
• Sin quimioterapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina:

• Sin corticosteroides concurrentes

Radioterapia:

• Sin radioterapia previa al 25% o más de la médula ósea funcional
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (excepto la radioterapia no mielosupresora de dosis baja) y se recuperó
• Sin radioterapia concurrente en el único sitio de enfermedad medible

Cirugía:

• Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor anterior

Otro:

• Sin terapia de investigación previa
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
• Ninguna otra terapia contra el cáncer en investigación concurrente