Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib bij de behandeling van patiënten met mantelcellymfoom

3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase II-studie van PS-341 (NSC 681239) bij patiënten met onbehandeld of recidiverend mantelcellymfoom

RATIONALE: Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van kankercellen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van bortezomib te bestuderen bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld of gerecidiveerd mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van bortezomib, in termen van responspercentage, bij patiënten met niet eerder behandeld of gerecidiveerd mantelcellymfoom.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Correleer onderdrukking van 20S-proteasoomniveaus met toxiciteit van en respons op dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de tijd tot progressie en responsduur bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met volledige respons (CR) krijgen 2 kuren naast de documentatie van CR. Patiënten met een stabiele ziekte krijgen maximaal 4 kuren. Patiënten met partiële respons (PR) zetten de therapie voort tot ziekteprogressie of gedurende 2 kuren na documentatie van stabiele PR.

Patiënten worden 4 weken gevolgd en vervolgens elke 3 maanden tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 14-30 patiënten binnen 18-24 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of onbehandeld mantelcellymfoom

    • Geen refractaire ziekte gedefinieerd als progressie tijdens chemotherapie of binnen 1 maand na voltooiing van chemotherapie

  • Minstens 1 tweedimensionaal meetbare ziekteplaats*

    • Lymfeklieren minimaal 1,5 cm bij 1,5 cm door spiraal-CT-scan OF
    • Niet-nodale laesies (bijv. huidlaesies of knobbeltjes) van ten minste 1 cm bij 1 cm door MRI, CT-scan of lichamelijk onderzoek OPMERKING: *Botlaesies worden niet beschouwd als tweedimensionaal meetbare ziekte
  • Geen reeds bestaande ascites of pleurale effusie
  • Geen bekende CZS-betrokkenheid door lymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST of ALT niet groter dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • LVEF ten minste 45% door echocardiogram of MUGA

long

  • Geen reeds bestaande kortademigheid groter dan graad 1

Ander:

  • Geen ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infecties
  • Geen reeds bestaand oedeem groter dan graad 1
  • Geen reeds bestaande neuropathie groter dan graad 1
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen geografische omstandigheden die de naleving van de studie zouden verhinderen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Chemotherapie
  • Eerder rituximab toegestaan
  • Geen voorafgaande therapie met radioactieve monoklonale antilichamen

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere hooggedoseerde chemotherapie met stamceltransplantatie

  • Niet meer dan 2 eerdere systemische chemotherapieregimes

    • Dezelfde chemotherapiecombinatie die wordt gegeven voor eerstelijns- en tweedelijnstherapie wordt beschouwd als 2 regimes
  • Geen voorafgaande flavopiridol
  • Minstens 6 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie tot 25% of meer van het functionerende beenmerg
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie (behalve laaggedoseerde niet-myelosuppressieve radiotherapie) en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie op de enige plaats van meetbare ziekte

Chirurgie:

  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie

Ander:

  • Geen eerdere onderzoekstherapie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew R. Belch, MD, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I150
  • CAN-NCIC-IND150 (Andere identificatie: PDQ)
  • CDR0000069207 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren