Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib vid behandling av patienter med mantelcellslymfom

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas II-studie av PS-341 (NSC 681239) hos patienter med obehandlat eller återfallande mantelcellslymfom

MOTIVERING: Bortezomib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för cancercellstillväxt.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av bortezomib vid behandling av patienter som tidigare har obehandlat eller recidiverande mantelcellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av bortezomib, i termer av svarsfrekvens, hos patienter med tidigare obehandlade eller recidiverande mantelcellslymfom.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Korrelera suppression av 20S proteasomnivåer med toxicitet och svar på detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm tiden till progression och svarslängd hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad multicenterstudie.

Patienterna får bortezomib IV under 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 och 11. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med komplett respons (CR) får 2 kurser utöver dokumentation av CR. Patienter med stabil sjukdom får max 4 kurer. Patienter med partiellt svar (PR) fortsätter behandlingen tills sjukdomsprogression eller i 2 kurer utöver dokumentation av stabil PR.

Patienterna följs efter 4 veckor och sedan var tredje månad tills sjukdomen fortskrider.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18-24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat recidiverande eller obehandlat mantelcellslymfom

    • Ingen refraktär sjukdom definierad som progression under kemoterapi eller inom 1 månad efter avslutad kemoterapi

  • Minst 1 tvådimensionellt mätbar sjukdomsplats*

    • Lymfkörtlar minst 1,5 cm gånger 1,5 cm genom spiral CT-skanning ELLER
    • Icke-nodala lesioner (t.ex. hudskada eller knölar) minst 1 cm gånger 1 cm genom MRT, CT-skanning eller fysisk undersökning OBS: *Benlesioner anses inte vara tvådimensionellt mätbar sjukdom
  • Ingen redan existerande ascites eller pleurautgjutning
  • Ingen känd CNS-inblandning av lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 75 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST eller ALAT inte högre än 2,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • LVEF minst 45 % med ekokardiogram eller MUGA

Lung

  • Ingen befintlig andnöd större än grad 1

Övrig:

  • Inga okontrollerade bakterie-, svamp- eller virusinfektioner
  • Inget redan existerande ödem större än grad 1
  • Ingen tidigare existerande neuropati högre än grad 1
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad
  • Inga geografiska förhållanden som skulle hindra studieefterlevnad
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Kemoterapi
  • Tidigare rituximab tillåts
  • Ingen tidigare radioaktiv monoklonal antikroppsbehandling

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare högdos kemoterapi med stamcellstransplantation

  • Högst 2 tidigare systemiska kemoterapiregimer

    • Samma kemoterapikombination som ges för första och andra linjens behandling anses vara 2 kurer
  • Ingen tidigare flavopiridol
  • Minst 6 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen samtidig cytotoxisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Inga samtidiga kortikosteroider

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling till 25 % eller mer av fungerande benmärg
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling (förutom icke-myelosuppressiv strålbehandling i låg dos) och återhämtad
  • Ingen samtidig strålbehandling till det enda stället för mätbar sjukdom

Kirurgi:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare större operation

Övrig:

  • Ingen tidigare undersökningsterapi
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Ingen annan samtidig prövningsbehandling mot cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Andrew R. Belch, MD, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Beräknad)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I150
  • CAN-NCIC-IND150 (Annan identifierare: PDQ)
  • CDR0000069207 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera