Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib til behandling af patienter med mantelcellelymfom

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase II-studie af PS-341 (NSC 681239) hos patienter med ubehandlet eller recidiverende mantelcellelymfom

RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for kræftcellevækst.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​bortezomib til behandling af patienter, som tidligere har ubehandlet eller recidiverende mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten af ​​bortezomib i form af responsrate hos patienter med tidligere ubehandlet eller recidiverende mantelcellelymfom.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Korrelér suppression af 20S-proteasomniveauer med toksicitet af og respons på dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem tiden til progression og responsvarighed hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med komplet respons (CR) modtager 2 forløb ud over dokumentation for CR. Patienter med stabil sygdom får maksimalt 4 forløb. Patienter med partielt respons (PR) fortsætter behandlingen indtil sygdomsprogression eller i 2 forløb ud over dokumentation for stabil PR.

Patienterne følges efter 4 uger og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18-24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller ubehandlet mantelcellelymfom

    • Ingen refraktær sygdom defineret som progression under kemoterapi eller inden for 1 måned efter afslutning af kemoterapi

  • Mindst 1 bidimensionelt målbart sygdomssted*

    • Lymfeknuder mindst 1,5 cm gange 1,5 cm ved spiral CT-scanning ELLER
    • Ikke-nodale læsioner (f.eks. hudlæsioner eller knuder) mindst 1 cm gange 1 cm ved MR, CT-scanning eller fysisk undersøgelse BEMÆRK: *Knoglelæsioner betragtes ikke som bidimensionelt målbar sygdom
  • Ingen allerede eksisterende ascites eller pleural effusion
  • Ingen kendt CNS-involvering af lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • LVEF mindst 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA

Pulmonal

  • Ingen eksisterende åndenød større end grad 1

Andet:

  • Ingen ukontrollerede bakterie-, svampe- eller virusinfektioner
  • Intet eksisterende ødem større end grad 1
  • Ingen eksisterende neuropati større end grad 1
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen geografiske forhold, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Kemoterapi
  • Tidligere rituximab tilladt
  • Ingen tidligere radioaktivt monoklonalt antistofbehandling

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation

  • Ikke mere end 2 tidligere systemiske kemoterapiregimer

    • Den samme kemoterapikombination givet til første- og andenlinjebehandling betragtes som 2 regimer
  • Ingen tidligere flavopiridol
  • Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til 25 % eller mere af fungerende knoglemarv
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling (undtagen lavdosis ikke-myelosuppressiv strålebehandling) og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling til det eneste sted for målbar sygdom

Kirurgi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere større operation

Andet:

  • Ingen forudgående undersøgelsesterapi
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen anden samtidig forsøgsbehandling mod kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew R. Belch, MD, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I150
  • CAN-NCIC-IND150 (Anden identifikator: PDQ)
  • CDR0000069207 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner