Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy II PS-341 (NSC 681239) u pacjentów z nieleczonym lub nawracającym chłoniakiem z komórek płaszcza

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności bortezomibu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym lub nawracającym chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić skuteczność bortezomibu, pod względem wskaźnika odpowiedzi, u pacjentów z wcześniej nieleczonym lub nawracającym chłoniakiem z komórek płaszcza.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
  • Skoreluj supresję poziomów proteasomu 20S z toksycznością i odpowiedzią na ten lek u tych pacjentów.
  • Określenie czasu do progresji i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z pełną odpowiedzią (CR) otrzymują 2 kursy poza dokumentacją CR. Pacjenci ze stabilną chorobą otrzymują maksymalnie 4 kursy. Pacjenci z częściową odpowiedzią (PR) kontynuują terapię do progresji choroby lub przez 2 kursy po udokumentowaniu stabilnego PR.

Pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-30 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawracający lub nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

    • Brak choroby opornej na leczenie zdefiniowanej jako progresja podczas chemioterapii lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii

  • Co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalne miejsce choroby*

    • Węzły chłonne co najmniej 1,5 cm na 1,5 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej LUB
    • Zmiany niezwiązane z węzłami (np. zmiany skórne lub guzki) o wielkości co najmniej 1 cm na 1 cm w badaniu MRI, tomografii komputerowej lub badaniu przedmiotowym UWAGA: *Zmiany kostne nie są uważane za choroby mierzalne dwuwymiarowo
  • Brak istniejącego wcześniej wodobrzusza lub wysięku opłucnowego
  • Brak znanego zajęcia OUN przez chłoniaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST lub ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF co najmniej 45% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA

Płucny

  • Brak wcześniej istniejącej duszności większej niż stopień 1

Inny:

  • Brak niekontrolowanych infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych
  • Brak wcześniej istniejącego obrzęku większego niż stopień 1
  • Brak wcześniej istniejącej neuropatii większej niż stopień 1
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Żadna inna poważna choroba lub stan medyczny, który wykluczałby zgodność badania
  • Brak warunków geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz Chemioterapia
  • Dozwolony wcześniejszy rytuksymab
  • Brak wcześniejszej terapii radioaktywnymi przeciwciałami monoklonalnymi

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych

  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii ogólnoustrojowej

    • Ta sama kombinacja chemioterapii stosowana w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu jest uważana za 2 schematy
  • Brak wcześniejszego flawopirydolu
  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii
  • Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

  • Brak równoczesnych kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii do 25% lub więcej funkcjonującego szpiku kostnego
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem niskodawkowej radioterapii niesupresyjnej) i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej radioterapii do jedynego miejsca mierzalnej choroby

Chirurgia:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny:

  • Brak wcześniejszej terapii eksperymentalnej
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadna inna równoległa eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew R. Belch, MD, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I150
  • CAN-NCIC-IND150 (Inny identyfikator: PDQ)
  • CDR0000069207 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj