アシクロビル 単純ヘルペスウイルス (HSV) 皮膚、目、口
皮膚、目、および口に限定された新生児単純ヘルペスウイルス感染後の経口アシクロビル懸濁液による抑制療法のプラセボ対照第III相評価
この研究の目的は、経口アシクロビルによる長期治療が、皮膚、目、および口の単純ヘルペスウイルス (HSV) 疾患 (SEM) の乳児の転帰を改善するかどうかをテストすることです。
研究参加者には、皮膚、目、口にHSV疾患があり、中枢神経系疾患が存在しない米国およびカナダの乳児が含まれます。
最初に、すべての被験者は、入院中に14日間、IVアクセス（静脈を介して）を介して投与されるアシクロビルで治療されます。
その後、参加者は、アシクロビルを経口投与するか、プラセボ（薬物を含まない物質）の2つのグループのいずれかに配置されます。
参加者と研究サイトは、被験者がどのグループに割り当てられているかを知りません。
すべての子供は、生後6、12、24、36、48、および60か月で追跡されます。
フォローアップの訪問中に、身体検査、聴力評価、目の評価、および神経学的評価が完了します。
調査の概要
詳細な説明
新生児単純ヘルペス ウイルス (HSV) 疾患は、米国の出生 3,000 人に約 1 人の割合で合併症を引き起こします。
この研究は、皮膚、目、および口に限定された新生児 HSV 感染後の経口アシクロビル懸濁液による抑制療法のプラセボ対照第 III 相評価です (SEM)。
この研究では、SEM 疾患の乳児における経口アシクロビルによる長期抑制療法の有効性を評価します。
抑制経口アシクロビル療法が SEM 疾患後の乳児の神経学的転帰を改善するかどうかを決定します。
SEM 疾患の乳児のみがこの研究の対象となります。
研究の資格を得て、インフォームド コンセントを得た後、乳児は 14 日間の静脈内 (IV) アシクロビル (20 mg/kg/8 時間ごとに投与) を完了します。
IV療法の完了時にすべての研究選択基準を満たし続けている場合にのみ、患者はプラセボに対して抑制経口アシクロビルを受けるように無作為化されます。
この研究は、二重盲検およびプラセボ対照で行われます。
無作為化の時点で、患者は2つのグループのうちの1つに配置されます（経口抑制アシクロビル対プラセボ）。
いずれかのグループの患者が皮膚 HSV 再発を起こした場合、非盲検の経口アシクロビル (80 mg/kg/日を 1 日 4 用量に分割) が 5 日間提供されます。
非盲検経口アシクロビルの投与中は、治験薬は差し控えられます。
すべての子供は、生後6、12、24、36、48、および60か月で追跡されます。
身体検査、聴力評価、および網膜検査は、各フォローアップ訪問で行われます。
標準化された神経学的評価は、生後12、24、36、48、および60か月で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital, Department of Infectious Diseases
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Stanford、California、アメリカ、94305-5208
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida - College of Medicine - Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University - Tulane Medical Center - Department of Pediatrics
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Maine Medical Center - Department of Pediatric Specialty Care - Infectious Disease
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan - Pediatric Infectious Diseases
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- UNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
- MetroHealth Medical Center - Pediatric Infectious Disease
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital - Infectious Diseases
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Health and Science University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Infectious Disease Services
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio - Pediatrics - Immunology & Infectious Disease
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6R 2C2
- University of Alberta - Aberhart Centre - Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚病変、結膜、または中咽頭からの単純ヘルペスウイルス (HSV)-1 または HSV-2 のウイルス培養による分離。 これらの部位のいずれかでの HSV の検出は十分であり、皮膚病変の存在は研究の登録には必要ありません。
- 正常な脳脊髄液 (CSF) 指数 (<22 白血球 (WBC)/mm^3 および正期産児のタンパク質 <115 mg/dl; (<25 WBCs/mm^3 およびタンパク質 <220 mg/dl 早産児の両方) HSV疾患の診断時および研究の無作為化時に。
- 造影剤を用いたコンピューター断層撮影法（CT）、ガドリニウムを用いた磁気共鳴画像法（MRI）、または頭部超音波検査（HUS）による HSV 中枢神経系（CNS）疾患の証拠はない [注：造影剤を用いた CT が好ましい画像検査である]。
- 正常な脳波 (EEG)、実行された場合 [注: EEG は、HSV 疾患の乳児の評価に推奨されますが、この研究には必要ありません]。
- HSV 感染の内臓播種の証拠がない (正常な肝機能検査、正常な胸部 X 線など)。
- 負の CSF HSV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) は、静脈内アシクロビル療法の開始から 72 時間以内、および静脈内アシクロビル療法の完了前の 48 時間以内に得られた検体から得られます。
- -皮膚、目、および口（SEM）疾患の最初の症状の時点で生後28日以下。
- 出生時体重が800グラム以上。
除外基準:
- -研究登録前のグレード3またはグレード4の脳室内出血（IVH）の乳児。
- 母親がアシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルを 120 時間以上 (5 日以上) 服用している母乳育児中の乳児。 登録後のいずれかの時点で、母親がこれらの抗ウイルス薬を 120 時間以上 (5 日以上) 服用している場合、薬を服用している間は授乳を控えるよう求められます。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の女性から生まれたことが知られている乳児（ただし、研究への参加にはHIV検査は必要ありません）。 これらの乳児は、HSV 感染を含む他の感染症に対する免疫反応を変化させる HIV に感染するリスクがあることが知られています。 さらに、抑制経口アシクロビルの研究が行われている間、抗レトロウイルス薬および/または抗ウイルス薬を投与されている可能性があります。 そのため、研究を含めるための評価時に母親のHIV陽性状態がわかっている場合、それらは除外されます。 登録後の任意の時点で、乳児がHIV陽性であることがわかった場合、その乳児は研究プロトコルを継続します。
- 中枢神経系 (CNS) または播種性 HSV 感染症の乳児。 CNS HSV 感染症の患者は、CNS を含む新生児 HSV 感染後の経口抑制アシクロビル療法の現在進行中の Collaborative Antiviral Study Group (CASG) 評価における登録および無作為化のために考慮されます。
- -研究登録時にクレアチニンが1.5mg / dlを超える乳児。
- アシクロビルを投与されている乳児は、HSV 疾患を発症したことがないため、この研究の対象にはなりません。 期待療法とは、HSV 感染のリスクがあるため、生後約 24 時間で培養された乳児を表します (つまり、活動性生殖器病変のある女性から生まれます)。 多くの場合、これらの培養が陽性である場合、乳児は HSV 疾患の発症を防ぐためにアシクロビルの静脈内投与を受けます。 しかし、彼らは実際に HSV 疾患を患ったことがないため、潜在的な転帰を典型的な皮膚、目、口 (SEM) 疾患の乳児と比較することはできず、この研究には含まれていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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見た目も味もアシクロビル懸濁液と同じプラセボ。
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実験的：アシクロビル
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経口懸濁液 300 mg/m^2/回、1 日 3 回 (TID)、6 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-ベイリーの神経発達評価によって測定された、12か月で神経障害のある参加者。（モータースコア）
時間枠：生後12ヶ月。
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12 か月の時点でベイリーズの神経発達評価によって測定された、6 か月の盲検療法を完了したすべての参加者の運動スコア。
スコアは次のように分類されます。115 以上はパフォーマンスの加速を示唆します。 85 - 114 は、正常範囲内での発達を示唆しています。 70 ～ 84 は軽度の発達遅延を示唆し、69 以下は著しい発達遅延を示唆します。
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生後12ヶ月。
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-ベイリーの神経発達評価によって測定された、12か月で神経障害のある参加者。（メンタルスコア）
時間枠：生後12ヶ月。
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6 か月の盲検療法を完了したすべての参加者のメンタル スコア。
スコアは次のように分類されます。115 以下はパフォーマンスの加速を示唆します。 85 - 114 は、正常範囲内での発達を示唆しています。 70 ～ 84 は軽度の発達遅延を示唆し、69 以下は著しい発達遅延を示唆します。
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生後12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 12 か月の任意の時点でのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による脳脊髄液 (CSF) 中の単純ヘルペスウイルス (HSV) DNA の検出。
時間枠：12か月で無作為化後
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生後12か月間に評価された被験者の脳脊髄液中のポリメラーゼカヒン反応（PCR）による単純ヘルペスウイルス（HSV）DNA陽性の参加者の数。
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12か月で無作為化後
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-生後12か月の間に、無作為化後のHSV疾患の皮膚再発のエピソードが2回以下。
時間枠：無作為化後 - 12ヶ月
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研究訪問時の評価および報告によって測定された、人生の最初の12か月間に2回以下のHSV再発を経験した参加者の数。
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無作為化後 - 12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年8月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2002年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2002年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月10日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 97-006
- N01AI30025C
- CASG 104
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