Aciclovir Vírus Herpes Simplex (HSV) Pele, Olhos e Boca

Critério de inclusão:

• Isolamento por cultura viral do vírus herpes simplex (HSV)-1 ou HSV-2 de lesões cutâneas, conjuntivas ou orofaringe. A detecção de HSV em qualquer um desses locais é suficiente e a presença de lesões cutâneas não é necessária para inclusão no estudo.
• Índices de líquido cefalorraquidiano (LCR) normais (<22 glóbulos brancos (WBCs)/mm^3 e proteína <115 mg/dl para bebês nascidos a termo; (<25 WBCs/mm^3 e proteína <220 mg/dl para bebês prematuros, ambos no momento do diagnóstico da doença de HSV e no momento da randomização do estudo.
• Nenhuma evidência de doença do sistema nervoso central (SNC) por HSV por tomografia computadorizada (TC) com contraste, ressonância magnética (MRI) com gadolínio ou ultrassonografia da cabeça (HUS) [NOTA: TC com contraste é o estudo de imagem preferido].
• Eletroencefalograma (EEG) normal, se realizado [NOTA: o EEG é sugerido para a avaliação de bebês com doença de HSV, mas não é necessário para este estudo].
• Nenhuma evidência de disseminação visceral de infecção por HSV (testes de função hepática normais, radiografia de tórax normal, etc.).
• Resultados negativos da reação em cadeia da polimerase (PCR) do LCR HSV de amostras obtidas dentro de 72 horas após o início da terapia intravenosa com aciclovir e dentro de 48 horas antes da conclusão da terapia intravenosa com aciclovir.
• Menor ou igual a 28 dias de idade no momento da apresentação inicial com doença de pele, olhos e boca (SEM).
• Peso ao nascer maior ou igual a 800 gramas.

Critério de exclusão:

• Lactentes com hemorragia intraventricular (IVH) de grau 3 ou 4 antes da inclusão no estudo.
• Lactentes amamentados cujas mães estão tomando aciclovir, valaciclovir ou famciclovir por >120 horas (>5 dias). Se a qualquer momento após a inscrição a mãe tomar esses medicamentos antivirais por >120 horas (>5 dias), ela será solicitada a abster-se de amamentar enquanto estiver tomando o medicamento.
• Bebês nascidos de mulheres que são positivas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (mas o teste de HIV não é necessário para entrar no estudo). Esses bebês correm risco conhecido de adquirir o HIV, o que alteraria sua resposta imune a outras infecções, incluindo a infecção por HSV. Além disso, eles podem estar recebendo drogas antirretrovirais e/ou antivirais durante o período em que o estudo do aciclovir oral supressor está sendo realizado. Como tal, serão excluídos se o status positivo para HIV da mãe for conhecido no momento da avaliação para inclusão no estudo. Se, a qualquer momento após a inscrição, for descoberto que uma criança é HIV positiva, ela continuará no protocolo do estudo.
• Lactentes com infecção do sistema nervoso central (SNC) ou infecção disseminada por HSV. Os pacientes com infecção por HSV no SNC serão considerados para inscrição e randomização na avaliação contínua do Grupo de Estudo Antiviral Colaborativo (CASG) da terapia oral supressiva com aciclovir após infecções neonatais por HSV envolvendo o SNC.
• Lactentes com creatinina >1,5mg/dl no momento da inclusão no estudo.
• Bebês que receberam aciclovir na expectativa não se qualificam para este estudo porque nunca desenvolveram a doença por HSV. A terapia expectante descreve bebês que são cultivados em aproximadamente 24 horas de vida devido ao risco de infecção por HSV (ou seja, eles nascem de mulheres com lesões genitais ativas). Muitas vezes, se essas culturas forem positivas, a criança receberá um ciclo de aciclovir intravenoso para prevenir o desenvolvimento da doença por HSV. No entanto, como eles nunca tiveram a doença de HSV, seu resultado potencial não pode ser comparado com bebês com doença típica de pele, olhos e boca (SEM) e, portanto, eles não foram incluídos neste estudo.