Aciclovir Herpes Simplex Virus (HSV) Haut, Auge und Mund

Einschlusskriterien:

• Isolierung des Herpes-simplex-Virus (HSV)-1 oder HSV-2 durch Viruskultur aus Hautläsionen, Bindehaut oder Oropharynx. Der Nachweis von HSV an einer dieser Stellen ist ausreichend, und das Vorhandensein von Hautläsionen ist für die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich.
• Normale Indizes der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (<22 weiße Blutkörperchen (WBCs)/mm^3 und Protein <115 mg/dl für termingeborene Säuglinge; (<25 WBCs/mm^3 und Protein <220 mg/dl für Frühgeborene beide zum Zeitpunkt der Diagnose der HSV-Erkrankung und zum Zeitpunkt der Randomisierung der Studie.
• Kein Hinweis auf eine HSV-Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Computertomographie (CT) mit Kontrastmittel, Magnetresonanztomographie (MRT) mit Gadolinium oder Kopfultraschall (HUS) [HINWEIS: CT mit Kontrastmittel ist die bevorzugte Bildgebungsstudie].
• Normales Elektroenzephalogramm (EEG), falls durchgeführt [HINWEIS: EEG wird für die Beurteilung von Säuglingen mit HSV-Erkrankung empfohlen, ist aber für diese Studie nicht erforderlich].
• Kein Hinweis auf eine viszerale Verbreitung der HSV-Infektion (normale Leberfunktionstests, normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs usw.).
• Negative Ergebnisse der CSF-HSV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) von Proben, die sowohl innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der intravenösen Aciclovir-Therapie als auch innerhalb von 48 Stunden vor Abschluss der intravenösen Aciclovir-Therapie entnommen wurden.
• Weniger als oder gleich 28 Tage alt zum Zeitpunkt der Erstvorstellung mit Haut-, Augen- und Mundkrankheit (SEM).
• Geburtsgewicht größer oder gleich 800 Gramm.

Ausschlusskriterien:

• Säuglinge mit intraventrikulärer Blutung (IVH) Grad 3 oder Grad 4 vor Studieneinschluss.
• Stillende Säuglinge, deren Mütter Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir für > 120 Stunden (> 5 Tage) einnehmen. Wenn die Mutter zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einschreibung diese antiviralen Medikamente für > 120 Stunden (> 5 Tage) einnimmt, wird sie gebeten, während der Einnahme des Medikaments nicht zu stillen.
• Säuglinge, von denen bekannt ist, dass sie von Frauen geboren wurden, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind (für die Aufnahme in die Studie ist jedoch kein HIV-Test erforderlich). Diese Säuglinge sind einem bekannten Risiko ausgesetzt, sich mit HIV zu infizieren, was ihre Immunantwort auf andere Infektionen, einschließlich einer HSV-Infektion, verändern würde. Darüber hinaus können sie während der Zeit, in der die Studie zu supprimierendem oralem Aciclovir durchgeführt wird, antiretrovirale und/oder antivirale Medikamente erhalten. Als solche werden sie ausgeschlossen, wenn der positive HIV-Status der Mutter zum Zeitpunkt der Bewertung für den Studieneinschluss bekannt ist. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einschreibung bekannt wird, dass ein Säugling HIV-positiv ist, wird er/sie im Studienprotokoll fortgesetzt.
• Säuglinge mit einer Infektion des Zentralnervensystems (ZNS) oder einer disseminierten HSV-Infektion. Patienten mit ZNS-HSV-Infektion werden für die Aufnahme und Randomisierung in die laufende Bewertung der Collaborative Antiviral Study Group (CASG) der oralen suppressiven Aciclovir-Therapie nach neonatalen HSV-Infektionen mit Beteiligung des ZNS in Betracht gezogen.
• Kleinkinder mit Kreatinin > 1,5 mg/dl zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
• Säuglinge, die erwartungsvoll Aciclovir erhalten, qualifizieren sich nicht für diese Studie, da sie nie eine HSV-Erkrankung entwickelt haben. Die abwartende Therapie beschreibt Säuglinge, die aufgrund des Risikos einer HSV-Infektion mit etwa 24 Lebensstunden kultiviert werden (d. h. sie werden von Frauen mit aktiven genitalen Läsionen geboren). Wenn diese Kulturen positiv sind, erhält der Säugling häufig eine intravenöse Behandlung mit Aciclovir, um die Entwicklung einer HSV-Erkrankung zu verhindern. Da sie jedoch nie wirklich eine HSV-Erkrankung hatten, kann ihr potenzielles Ergebnis nicht mit Säuglingen mit typischen Haut-, Augen- und Munderkrankungen (SEM) verglichen werden, und daher werden sie nicht in diese Studie aufgenommen.