Acyclovir Herpes Simplex Virus (HSV) - iho, silmät ja suu

Sisällyttämiskriteerit:

• Herpes simplex -viruksen (HSV)-1 tai HSV-2 eristäminen virusviljelmällä ihovaurioista, sidekalvoista tai suunielusta. HSV:n havaitseminen mistä tahansa näistä kohdista riittää, eikä ihovaurioita vaadita tutkimukseen ilmoittautumiseksi.
• Normaalit aivo-selkäydinnesteen (CSF) indeksit (<22 valkosolua (WBC)/mm^3 ja proteiini <115 mg/dl keskeneräisille vauvoille; (<25 valkosoluja/mm^3 ja proteiini <220 mg/dl keskosilla) HSV-sairauden diagnoosin ja tutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä.
• Ei näyttöä HSV-keskushermoston (CNS) taudista tietokonetomografialla (CT) kontrastilla, magneettikuvauksella (MRI) gadoliniumilla tai pään ultraäänellä (HUS) [HUOM: CT kontrasti on suositeltava kuvantamistutkimus].
• Normaali elektroenkefalogrammi (EEG), jos se suoritetaan [HUOM: EEG:tä suositellaan HSV-tautia sairastavien imeväisten arvioimiseen, mutta sitä ei vaadita tässä tutkimuksessa].
• Ei näyttöä HSV-infektion leviämisestä sisäesiin (normaalit maksan toimintakokeet, normaali rintakehän röntgenkuvaus jne.).
• Negatiivinen CSF HSV -polymeraasiketjureaktio (PCR) on saatu näytteistä, jotka on otettu sekä 72 tunnin sisällä suonensisäisen asykloviirihoidon aloittamisesta että 48 tunnin sisällä ennen suonensisäisen asykloviirihoidon päättymistä.
• Alle tai yhtä suuri kuin 28 päivän ikäinen iho-, silmä- ja suun sairauden (SEM) esiintymishetkellä.
• Syntymäpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 800 grammaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Lapset, joilla on joko asteen 3 tai 4 intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Imettävät lapset, joiden äidit käyttävät asykloviiria, valasykloviiria tai famsikloviiria > 120 tuntia (> 5 päivää). Jos äiti jossakin vaiheessa ilmoittautumisen jälkeen ottaa näitä viruslääkkeitä yli 120 tuntia (>5 päivää), häntä pyydetään pidättäytymään imettämästä lääkkeen käytön aikana.
• Vauvat, joiden tiedetään syntyneen naisille, jotka ovat HIV-positiivisia (mutta HIV-testiä ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi). Näillä pikkulapsilla on tunnettu riski saada HIV, mikä muuttaisi heidän immuunivastettaan muita infektioita, mukaan lukien HSV-infektiota, vastaan. Lisäksi he voivat saada antiretroviraalisia ja/tai antiviraalisia lääkkeitä sinä aikana, jolloin suppressiivisen oraalisen asykloviirin tutkimus suoritetaan. Sellaisenaan heidät suljetaan pois, jos äidin positiivinen HIV-status on tiedossa tutkimukseen sisällyttämisen arvioinnin aikana. Jos jossain vaiheessa ilmoittautumisen jälkeen saadaan selville, että vauva on HIV-positiivinen, hän jatkaa tutkimusprotokollaa.
• Vauvat, joilla on joko keskushermosto (CNS) tai levinnyt HSV-infektio. Potilaiden, joilla on keskushermoston HSV-infektio, harkitaan ilmoittautumista ja satunnaistamista meneillään olevaan Collaborative Antiviral Study Group (CASG) -arviointiin, joka koskee oraalista suppressiivista asykloviirihoitoa vastasyntyneen keskushermostoon liittyvien HSV-infektioiden jälkeen.
• Imeväiset, joiden kreatiniini > 1,5 mg/dl tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
• Asykloviiria odottavat imeväiset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, koska he eivät koskaan kehittäneet HSV-tautia. Odotettavissa oleva terapia kuvaa pikkulapsia, joita viljellään noin 24 tunnin jälkeen HSV-infektion riskin vuoksi (eli ne syntyvät naisille, joilla on aktiivisia sukupuolielinten vaurioita). Usein, jos nämä viljelmät ovat positiivisia, vauva saa suonensisäisen asykloviirikuurin HSV-taudin kehittymisen estämiseksi. Koska heillä ei kuitenkaan koskaan ollut HSV-tautia, heidän mahdollisia tuloksiaan ei voida verrata imeväisille, joilla on tyypillinen iho-, silmä- ja suun sairaus (SEM), joten he eivät ole mukana tässä tutkimuksessa.