Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acyklowir Herpes Simplex Virus (HSV) Skóra, oczy i usta

10 maja 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kontrolowana placebo ocena fazy III terapii supresyjnej z doustną zawiesiną acyklowiru po zakażeniach wirusem opryszczki pospolitej noworodków ograniczonych do skóry, oczu i ust

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy długotrwałe leczenie doustnym acyklowirem poprawia wyniki u niemowląt z wirusem opryszczki pospolitej (HSV) chorobą skóry, oczu i jamy ustnej (SEM). Uczestnikami badania będą niemowlęta w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, które mają chorobę skóry, oczu i jamy ustnej wywołaną przez HSV, bez obecności choroby ośrodkowego układu nerwowego. Początkowo wszyscy pacjenci będą leczeni acyklowirem podawanym przez dostęp IV (przez żyłę) przez 14 dni podczas hospitalizacji. Uczestnicy zostaną następnie umieszczeni w jednej z dwóch grup: acyklowir podawany doustnie lub placebo (substancja bez leku). Uczestnik i ośrodek badawczy nie będą wiedzieć, do której grupy przypisany jest przedmiot. Wszystkie dzieci będą obserwowane w wieku 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy. Podczas wizyt kontrolnych zostaną zakończone badania fizyczne, ocena słuchu, ocena wzroku i ocena neurologiczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodkowa choroba wirusem opryszczki pospolitej (HSV) komplikuje około jednego na 3000 urodzeń w Stanach Zjednoczonych. To badanie będzie kontrolowaną placebo oceną fazy III terapii supresyjnej z doustną zawiesiną acyklowiru po zakażeniach HSV u noworodków ograniczonych do skóry, oczu i ust (SEM). To badanie oceni skuteczność długotrwałej terapii supresyjnej doustnym acyklowirem u niemowląt z chorobą SEM. Określi, czy supresyjna doustna terapia acyklowirem poprawia wyniki neurologiczne u niemowląt po chorobie SEM. Tylko niemowlęta z chorobą SEM kwalifikują się do tego badania. Po zakwalifikowaniu do badania i uzyskaniu świadomej zgody niemowlę przez 14 dni otrzyma dożylny (IV) acyklowir (20 mg/kg/dawkę co 8 godzin). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej supresyjny doustny acyklowir w porównaniu z placebo tylko wtedy, gdy po zakończeniu terapii dożylnej nadal będą spełniać wszystkie kryteria włączenia do badania. To badanie będzie podwójnie ślepe i kontrolowane placebo. W czasie randomizacji pacjent zostanie umieszczony w 1 z 2 grup (doustny supresyjny acyklowir w porównaniu z placebo). Jeśli pacjent z którejkolwiek z grup ma skórny nawrót HSV, przez 5 dni będzie podawany doustny acyklowir (80 mg/kg mc./dobę podzielony na 4 dawki dziennie). Na czas podawania otwartej doustnej acyklowiru, badany lek zostanie wstrzymany. Wszystkie dzieci będą obserwowane w wieku 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy. Badanie fizykalne, ocena słuchu i badanie siatkówki będą przeprowadzane podczas każdej wizyty kontrolnej. Standaryzowana ocena neurologiczna zostanie przeprowadzona w wieku 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2C2
        • University of Alberta - Aberhart Centre - Pediatrics
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital, Department of Infectious Diseases
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5208
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida - College of Medicine - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University - Tulane Medical Center - Department of Pediatrics
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Maine Medical Center - Department of Pediatric Specialty Care - Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan - Pediatric Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • UNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center - Pediatric Infectious Disease
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Infectious Disease Services
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio - Pediatrics - Immunology & Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Izolacja przez hodowlę wirusową wirusa opryszczki pospolitej (HSV)-1 lub HSV-2 ze zmian skórnych, spojówek lub jamy ustnej i gardła. Wykrycie HSV w którymkolwiek z tych miejsc jest wystarczające, a obecność zmian skórnych nie jest wymagana do włączenia do badania.
  • Prawidłowe wskaźniki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (<22 białych krwinek (WBC)/mm^3 i białka <115 mg/dl dla niemowląt urodzonych w terminie; (<25 WBC/mm^3 i białka <220 mg/dl dla wcześniaków, zarówno w momencie rozpoznania choroby HSV iw czasie randomizacji badania.
  • Brak dowodów na chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wywołaną przez HSV w tomografii komputerowej (CT) z kontrastem, obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z gadolinem lub USG głowy (HUS) [UWAGA: CT z kontrastem jest preferowanym badaniem obrazowym].
  • Normalny elektroencefalogram (EEG), jeśli został wykonany [UWAGA: EEG jest sugerowane do oceny niemowląt z chorobą HSV, ale nie jest wymagane w tym badaniu].
  • Brak dowodów na trzewne rozprzestrzenianie się zakażenia HSV (prawidłowe testy czynnościowe wątroby, prawidłowe prześwietlenie klatki piersiowej itp.).
  • Ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy HSV (PCR) płynu mózgowo-rdzeniowego wynika z próbek pobranych zarówno w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia dożylnego leczenia acyklowirem, jak iw ciągu 48 godzin przed zakończeniem dożylnego leczenia acyklowirem.
  • Młodszy lub równy 28 dniom życia w chwili początkowej prezentacji z chorobą skóry, oczu i jamy ustnej (SEM).
  • Masa urodzeniowa większa lub równa 800 gramom.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z krwotokiem dokomorowym (IVH) stopnia 3. lub 4. przed włączeniem do badania.
  • Niemowlęta karmione piersią, których matki przyjmują acyklowir, walacyklowir lub famcyklowir przez >120 godzin (>5 dni). Jeśli w dowolnym momencie po włączeniu matka będzie przyjmować te leki przeciwwirusowe przez >120 godzin (>5 dni), zostanie poproszona o powstrzymanie się od karmienia piersią podczas przyjmowania leku.
  • Niemowlęta, o których wiadomo, że są urodzone przez kobiety zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (ale badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane do włączenia do badania). Wiadomo, że te niemowlęta są narażone na zakażenie wirusem HIV, co może zmienić ich odpowiedź immunologiczną na inne infekcje, w tym zakażenie HSV. Dodatkowo mogą otrzymywać leki przeciwretrowirusowe i/lub przeciwwirusowe w czasie, w którym prowadzone jest badanie supresyjnego doustnego acyklowiru. W związku z tym zostaną one wykluczone, jeśli w momencie oceny w celu włączenia do badania znany jest pozytywny status HIV matki. Jeśli w jakimkolwiek momencie po włączeniu okaże się, że niemowlę jest nosicielem wirusa HIV, będzie ono kontynuowane zgodnie z protokołem badania.
  • Niemowlęta z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) lub rozsianym zakażeniem HSV. Pacjenci z zakażeniem CNS HSV będą brani pod uwagę przy włączaniu i randomizacji do trwającej oceny grupy badawczej Collaborative Antiviral Study Group (CASG) dotyczącej doustnego supresyjnego leczenia acyklowirem po noworodkowym zakażeniu HSV obejmującym OUN.
  • Niemowlęta z kreatyniną >1,5 mg/dl w momencie włączenia do badania.
  • Niemowlęta otrzymujące acyklowir w oczekiwaniu nie kwalifikują się do tego badania, ponieważ nigdy nie rozwinęła się u nich choroba HSV. Terapia wyczekująca opisuje niemowlęta, które są hodowane w wieku około 24 godzin ze względu na ryzyko zakażenia HSV (tj. urodzone przez kobiety z aktywnymi zmianami narządów płciowych). Często, jeśli te posiewy są pozytywne, niemowlę otrzyma kurs dożylnego acyklowiru, aby zapobiec rozwojowi choroby HSV. Jednakże, ponieważ tak naprawdę nigdy nie miały choroby HSV, ich potencjalnego wyniku nie można porównywać z niemowlętami z typową chorobą skóry, oczu i jamy ustnej (SEM), dlatego nie zostały one uwzględnione w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo identyczne pod względem wyglądu i smaku z doustną zawiesiną acyklowiru.
EKSPERYMENTALNY: Acyklowir
Lek: Acyklowir
Zawiesina doustna 300 mg/m^2/dawkę, 3 razy dziennie (TID), przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z upośledzeniem neurologicznym w wieku 12 miesięcy mierzonym za pomocą oceny neurorozwojowej Bayleya (wyniki motoryczne)
Ramy czasowe: W 12 miesiącu życia.
Wyniki motoryczne wszystkich uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczną terapię zaślepioną, mierzoną na podstawie oceny neurorozwojowej Bayleysa po 12 miesiącach. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: większy lub równy 115 sugeruje przyspieszenie działania; 85 - 114 sugeruje rozwój w granicach normy; 70-84 wskazuje na lekko opóźniony rozwój, a mniej niż lub równo 69 sugeruje znaczny opóźniony rozwój.
W 12 miesiącu życia.
Uczestnicy z upośledzeniem neurologicznym w wieku 12 miesięcy mierzonym za pomocą oceny neurorozwojowej Bayleya (wyniki umysłowe)
Ramy czasowe: W 12 miesiącu życia.
Psychiczne wyniki wszystkich uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczną terapię zaślepioną, mierzoną za pomocą oceny neurorozwojowej Bayleysa po 12 miesiącach. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: mniejszy lub równy 115 sugeruje przyspieszenie działania; 85 - 114 sugeruje rozwój w granicach normy; 70-84 wskazuje na lekko opóźniony rozwój, a mniej niż lub równo 69 sugeruje znaczny opóźniony rozwój.
W 12 miesiącu życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie DNA wirusa opryszczki pospolitej (HSV) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w dowolnym czasie w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia.
Ramy czasowe: po randomizacji po 12 miesiącach
Liczba uczestników z dodatnim DNA wirusa opryszczki pospolitej (HSV) w reakcji polimerazy cahin (PCR) w płynie mózgowo-rdzeniowym badanych ocenianych w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia.
po randomizacji po 12 miesiącach
Dwa lub mniej epizodów skórnego nawrotu choroby HSV po randomizacji w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia.
Ramy czasowe: po randomizacji - 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły 2 lub mniej nawrotów HSV w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia, mierzona na podstawie ocen i raportów z wizyt studyjnych.
po randomizacji - 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-006
  • N01AI30025C
  • CASG 104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj