Acyclovir Herpes Simplex Virus (HSV) Pelle, occhi e bocca

Criterio di inclusione:

• Isolamento mediante coltura virale del virus herpes simplex (HSV)-1 o HSV-2 da lesioni cutanee, congiuntiva o orofaringe. Il rilevamento dell'HSV in uno qualsiasi di questi siti è sufficiente e la presenza di lesioni cutanee non è richiesta per l'arruolamento nello studio.
• Indici normali del liquido cerebrospinale (CSF) (<22 globuli bianchi (WBC)/mm^3 e proteine ​​<115 mg/dl per i neonati a termine; (<25 GB/mm^3 e proteine ​​<220 mg/dl per i neonati pretermine entrambi al momento della diagnosi della malattia da HSV e al momento della randomizzazione dello studio.
• Nessuna evidenza di malattia del sistema nervoso centrale (SNC) da HSV mediante tomografia computerizzata (TC) con contrasto, risonanza magnetica (MRI) con gadolinio o ecografia cranica (HUS) [NOTA: la TC con contrasto è lo studio di imaging preferito].
• Elettroencefalogramma normale (EEG), se eseguito [NOTA: l'EEG è consigliato per la valutazione dei neonati con malattia da HSV ma non è richiesto per questo studio].
• Nessuna evidenza di disseminazione viscerale dell'infezione da HSV (test di funzionalità epatica normali, radiografia del torace normale, ecc.).
• Risultati negativi della reazione a catena della polimerasi dell'HSV nel liquido cerebrospinale (PCR) da campioni ottenuti sia entro 72 ore dall'inizio della terapia con aciclovir per via endovenosa sia entro 48 ore prima del completamento della terapia con aciclovir per via endovenosa.
• Età inferiore o uguale a 28 giorni al momento della presentazione iniziale con malattia della pelle, degli occhi e della bocca (SEM).
• Peso alla nascita maggiore o uguale a 800 grammi.

Criteri di esclusione:

• Neonati con emorragia intraventricolare (IVH) di grado 3 o 4 prima dell'arruolamento nello studio.
• Neonati allattati al seno le cui madri assumono aciclovir, valaciclovir o famciclovir per >120 ore (>5 giorni). Se in qualsiasi momento dopo l'arruolamento la madre assume questi farmaci antivirali per> 120 ore (> 5 giorni), le verrà chiesto di astenersi dall'allattamento al seno durante l'assunzione del farmaco.
• Bambini noti per essere nati da donne positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ma il test HIV non è richiesto per l'ingresso nello studio). Questi bambini sono a rischio noto di contrarre l'HIV, che altererebbe la loro risposta immunitaria ad altre infezioni, inclusa l'infezione da HSV. Inoltre, potrebbero ricevere farmaci antiretrovirali e/o antivirali durante il periodo in cui viene condotto lo studio dell'aciclovir orale soppressivo. Pertanto, saranno esclusi se lo stato di sieropositività della madre è noto al momento della valutazione per l'inclusione nello studio. Se in qualsiasi momento dopo l'arruolamento si viene a sapere che un bambino è sieropositivo, continuerà con il protocollo di studio.
• Neonati con infezione del sistema nervoso centrale (SNC) o da HSV disseminata. I pazienti con infezione da HSV del sistema nervoso centrale saranno presi in considerazione per l'arruolamento e la randomizzazione nella valutazione in corso del gruppo di studio antivirale collaborativo (CASG) della terapia soppressiva orale con aciclovir a seguito di infezioni neonatali da HSV che coinvolgono il sistema nervoso centrale.
• Neonati con creatinina > 1,5 mg/dl al momento dell'arruolamento nello studio.
• I neonati che ricevono acyclovir in attesa non si qualificano per questo studio perché non hanno mai sviluppato la malattia da HSV. La terapia in attesa descrive i bambini che sono sottoposti a coltura a circa 24 ore di vita a causa del rischio di infezione da HSV (cioè sono nati da donne con lesioni genitali attive). Spesso, se queste colture sono positive, il bambino riceverà un ciclo di aciclovir per via endovenosa per prevenire lo sviluppo della malattia da HSV. Tuttavia, dal momento che in realtà non hanno mai avuto la malattia da HSV, il loro esito potenziale non può essere confrontato con i bambini con la tipica malattia della pelle, degli occhi e della bocca (SEM), e quindi non sono inclusi in questo studio.