Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acyclovir Herpes Simplex Virus (HSV) hud, øyne og munn

10. mai 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En placebokontrollert fase III-evaluering av undertrykkende terapi med oral acyclovirsuspensjon etter neonatale herpes simplex-virusinfeksjoner begrenset til hud, øyne og munn

Formålet med denne studien er å teste om langtidsbehandling med oral acyclovir forbedrer resultatet for spedbarn med herpes simplex virus (HSV) sykdom i hud, øyne og munn (SEM). Studiedeltakere vil inkludere spedbarn i USA og Canada som har HSV-sykdom i hud, øyne og munn, uten sykdommer i sentralnervesystemet. Til å begynne med vil alle forsøkspersoner bli behandlet med acyclovir administrert gjennom IV-tilgang (gjennom venen) i 14 dager mens de er innlagt på sykehus. Deltakerne vil deretter bli plassert i en av to grupper, acyclovir gitt gjennom munnen eller placebo (stoff uten medisiner tilstede). Deltakeren og studiestedet vil ikke vite hvilken gruppe emnet er tilordnet. Alle barn vil bli fulgt ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Under oppfølgingsbesøkene vil fysikk, hørselsvurderinger, øyevurderinger og nevrologiske vurderinger bli fullført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal herpes simplex virus (HSV) sykdom kompliserer omtrent én av hver 3000 fødsler i USA. Denne studien vil være en placebokontrollert fase III-evaluering av undertrykkende terapi med oral Acyclovir-suspensjon etter neonatale HSV-infeksjoner begrenset til hud, øyne og munn (SEM). Denne studien vil evaluere effekten av langvarig undertrykkende behandling med oral acyclovir hos spedbarn med SEM-sykdom. Det vil avgjøre om undertrykkende oral acyclovirbehandling forbedrer det nevrologiske resultatet hos spedbarn etter SEM-sykdom. Kun spedbarn med SEM-sykdom vil kvalifisere for denne studien. Etter å ha kvalifisert seg for studien og innhentet informert samtykke, vil spedbarnet fullføre 14 dager med intravenøs (IV) Acyclovir (20 mg/kg/dose gitt hver 8. time). Pasienter vil bli randomisert til å motta undertrykkende oral Acyclovir versus placebo bare hvis de fortsetter å oppfylle alle studiens inklusjonskriterier ved fullføring av IV-behandlingen. Denne studien vil være dobbeltblindet og placebokontrollert. Ved randomiseringstidspunktet vil pasienten bli plassert i 1 av 2 grupper (oral suppressiv Acyclovir versus placebo). Hvis en pasient i en av gruppene har et kutant HSV-residiv, vil åpen oral acyclovir (80 mg/kg/dag fordelt på 4 doser per dag) gis i 5 dager. I løpet av administrasjonstiden av åpen oral acyclovir, vil studiemedisin bli holdt tilbake. Alle barn vil bli fulgt ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Fysisk undersøkelse, hørselsvurdering og netthinneundersøkelse vil bli utført ved hvert oppfølgingsbesøk. Standardisert nevrologisk evaluering vil bli utført ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneders alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 2C2
        • University of Alberta - Aberhart Centre - Pediatrics
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital, Department of Infectious Diseases
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5208
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida - College of Medicine - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University - Tulane Medical Center - Department of Pediatrics
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Maine Medical Center - Department of Pediatric Specialty Care - Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan - Pediatric Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • UNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center - Pediatric Infectious Disease
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Infectious Disease Services
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio - Pediatrics - Immunology & Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolering ved viral kultur av herpes simplex-virus (HSV)-1 eller HSV-2 fra kutane lesjoner, konjunktiva eller orofarynx. Påvisning av HSV på noen av disse stedene er tilstrekkelig, og tilstedeværelsen av hudlesjoner er ikke nødvendig for studieregistrering.
  • Normal cerebrospinalvæske (CSF)-indekser (<22 hvite blodlegemer (WBC)/mm^3 og protein <115 mg/dl for fullførte spedbarn; (<25 WBCs/mm^3 og protein <220 mg/dl for premature spedbarn begge på tidspunktet for diagnose av HSV-sykdom og på tidspunktet for studierandomisering.
  • Ingen bevis for HSV-sykdom i sentralnervesystemet (CNS) ved computertomografi (CT) med kontrast, magnetisk resonanstomografi (MRI) med gadolinium eller hodeultralyd (HUS) [MERK: CT med kontrast er den foretrukne bildebehandlingsstudien].
  • Normalt elektroencefalogram (EEG), hvis utført [MERK: EEG er foreslått for evaluering av spedbarn med HSV-sykdom, men er ikke nødvendig for denne studien].
  • Ingen tegn på visceral spredning av HSV-infeksjon (normale leverfunksjonstester, normal røntgen av thorax, etc.).
  • Negativ CSF HSV-polymerasekjedereaksjon (PCR) resultater fra prøver tatt både innen 72 timer etter oppstart av intravenøs acyklovirterapi og innen 48 timer før fullføring av intravenøs acyklovirbehandling.
  • Mindre enn eller lik 28 dager gammel på tidspunktet for første presentasjon med hud-, øyne- og munnsykdom (SEM).
  • Fødselsvekt større enn eller lik lik 800 gram.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med enten grad 3 eller grad 4 intraventrikulær blødning (IVH) før studieregistrering.
  • Ammende spedbarn hvis mødre tar acyclovir, valacyclovir eller famciclovir i >120 timer (>5 dager). Hvis moren på et tidspunkt etter registreringen tar disse antivirale legemidlene i >120 timer (>5 dager), vil hun bli bedt om å avstå fra å amme mens hun tar legemidlet.
  • Spedbarn som er kjent for å bli født av kvinner som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) (men HIV-testing er ikke nødvendig for å delta i studien). Disse spedbarnene har en kjent risiko for å få HIV, noe som vil endre deres immunrespons mot andre infeksjoner, inkludert HSV-infeksjon. I tillegg kan de motta antiretrovirale og/eller antivirale legemidler i løpet av den tiden studien av undertrykkende oral acyclovir utføres. Som sådan vil de bli ekskludert dersom mors positive HIV-status er kjent på tidspunktet for evaluering for studieinkludering. Hvis det på noe tidspunkt etter påmelding blir oppdaget at et spedbarn er HIV-positivt, vil han/hun bli videreført på studieprotokollen.
  • Spedbarn med enten sentralnervesystemet (CNS) eller spredt HSV-infeksjon. Pasienter med CNS HSV-infeksjon vil bli vurdert for innrullering og randomisering i den pågående Collaborative Antiviral Study Group (CASG)-evalueringen av oral suppressiv acyclovirbehandling etter neonatale HSV-infeksjoner som involverer CNS.
  • Spedbarn med kreatinin >1,5 mg/dl på tidspunktet for studieregistrering.
  • Spedbarn som får acyclovir i forventning, kvalifiserer ikke for denne studien fordi de aldri utviklet HSV-sykdom. Forventende terapi beskriver spedbarn som dyrkes rundt 24 timer i livet på grunn av en risiko for HSV-infeksjon (dvs. de er født av kvinner med aktive genitale lesjoner). Ofte, hvis disse kulturene er positive, vil spedbarnet få en kur med intravenøs acyclovir for å forhindre utvikling av HSV-sykdom. Men siden de faktisk aldri hadde HSV-sykdom, kan deres potensielle utfall ikke sammenlignes med spedbarn med typisk hud-, øyne- og munnsykdom (SEM), og derfor er de ikke inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo identisk med oral acyclovirsuspensjon i utseende og smak.
EKSPERIMENTELL: Acyclovir
Legemiddel: Acyclovir
Oral suspensjon 300 mg/m^2/dose, 3 ganger per dag (TID), i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med nevrologisk svekkelse ved 12 måneder målt ved en Bayleys nevroutviklingsvurdering.(Motorscore)
Tidsramme: Ved 12 måneder av livet.
Motoriske skårer for alle deltakere som fullførte 6 måneders blindbehandling målt ved Bayleys nevroutviklingsvurdering etter 12 måneder. Poeng er klassifisert som følgende: større enn eller lik 115 antyder akselerert ytelse; 85 - 114 antyder utvikling innenfor normale grenser; 70 - 84 antyder mildt forsinket utvikling og mindre enn eller lik 69 antyder betydelig forsinket utvikling.
Ved 12 måneder av livet.
Deltakere med nevrologisk svekkelse ved 12 måneder målt ved en Bayleys nevro-utviklingsvurdering.(Mental score)
Tidsramme: Ved 12 måneder av livet.
Mental skåre for alle deltakere som fullførte 6 måneders blindbehandling målt ved Bayleys nevroutviklingsvurdering etter 12 måneder. Poeng er klassifisert som følgende: mindre enn eller lik 115 antyder akselerert ytelse; 85 - 114 antyder utvikling innenfor normale grenser; 70 - 84 antyder mildt forsinket utvikling og mindre enn eller lik 69 antyder betydelig forsinket utvikling.
Ved 12 måneder av livet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av Herpes Simplex Virus (HSV) DNA i cerebrospinalvæsken (CSF) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) når som helst i løpet av de første 12 levemånedene.
Tidsramme: etter randomisering ved 12 måneder
Antall deltakere med positivt herpes simplex virus (HSV) DNA ved polymerase cahin-reaksjon (PCR) i cerebrospinalvæsken til forsøkspersoner vurdert i løpet av de første 12 levemånedene.
etter randomisering ved 12 måneder
To eller færre episoder med kutan tilbakefall av HSV-sykdom etter randomisering i løpet av de første 12 levemånedene.
Tidsramme: etter randomisering - 12 måneder
Antall deltakere som opplever 2 eller færre HSV-residiv i løpet av de første 12 levemånedene målt ved vurderinger og rapporter ved studiebesøk.
etter randomisering - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-006
  • N01AI30025C
  • CASG 104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere