Acyclovir 단순 포진 바이러스(HSV) 피부, 눈 및 입
2012년 5월 10일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
피부, 눈 및 입에 국한된 신생아 단순 포진 바이러스 감염 후 경구용 아시클로비르 현탁액을 사용한 억제 요법의 위약 대조 3상 평가
이 연구의 목적은 경구용 아시클로비르를 사용한 장기 치료가 피부, 눈, 구강(SEM)의 단순 포진 바이러스(HSV) 질병이 있는 영아의 결과를 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 참가자에는 중추 신경계 질환이 없는 피부, 눈 및 입의 HSV 질환이 있는 미국 및 캐나다의 유아가 포함됩니다.
처음에 모든 피험자는 입원하는 동안 14일 동안 IV 액세스(정맥을 통해)를 통해 투여되는 아시클로비르로 치료될 것입니다.
그런 다음 참가자는 경구로 제공되는 아시클로비르 또는 위약(약물이 없는 물질)의 두 그룹 중 하나에 배치됩니다.
참가자와 연구 사이트는 주제가 할당된 그룹을 알 수 없습니다.
모든 어린이는 생후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 따라갑니다.
후속 방문 중에 신체 검사, 청력 평가, 눈 평가 및 신경학적 평가가 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 단순 헤르페스 바이러스(HSV) 질병은 미국에서 출생 3,000건당 약 1건의 합병증을 유발합니다.
이 연구는 피부, 눈 및 입(SEM)에 국한된 신생아 HSV 감염 후 경구 Acyclovir 현탁액을 사용한 억제 요법의 위약 대조 3상 평가가 될 것입니다.
이 연구는 SEM 질환이 있는 영아에서 경구용 아시클로비르를 사용한 장기 억제 요법의 효능을 평가할 것입니다.
억제 경구 아시클로버 요법이 SEM 질환 후 영아의 신경학적 결과를 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
SEM 질병이 있는 영아만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구에 대한 자격을 갖추고 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 영아는 14일 동안 정맥(IV) 아시클로비르(8시간마다 20mg/kg/용량 제공)를 완료합니다.
환자는 IV 요법 완료 시 모든 연구 포함 기준을 계속 충족하는 경우에만 억제 경구 Acyclovir 대 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 이중 맹검 및 위약 통제가 될 것입니다.
무작위화 시 환자는 2개 그룹 중 하나에 배치됩니다(경구 억제 Acyclovir 대 위약).
두 그룹의 환자가 피부 HSV 재발이 있는 경우 공개 라벨 경구 Acyclovir(80mg/kg/일을 4회/일)로 5일 동안 제공합니다.
오픈 라벨 경구 Acyclovir 투여 기간 동안 연구 약물이 보류됩니다.
모든 어린이는 생후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 따라갑니다.
신체 검사, 청력 평가 및 망막 검사는 각 후속 방문에서 수행됩니다.
표준화된 신경학적 평가는 생후 12, 24, 36, 48 및 60개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital, Department of Infectious Diseases
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Stanford, California, 미국, 94305-5208
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida - College of Medicine - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University - Tulane Medical Center - Department of Pediatrics
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Medical Center - Department of Pediatric Specialty Care - Infectious Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- UNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center - Pediatric Infectious Disease
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Infectious Disease Services
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio - Pediatrics - Immunology & Infectious Disease
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6R 2C2
- University of Alberta - Aberhart Centre - Pediatrics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부 병변, 결막 또는 구인두에서 단순 포진 바이러스(HSV)-1 또는 HSV-2의 바이러스 배양에 의한 분리. 이러한 부위에서 HSV의 검출은 충분하며 피부 병변의 존재는 연구 등록에 필요하지 않습니다.
- 정상 뇌척수액(CSF) 지수(만삭아의 경우 <22 백혈구(WBC)/mm^3 및 단백질 <115 mg/dl, (조산아의 경우 <25 WBCs/mm^3 및 단백질 <220 mg/dl 둘 다) HSV 질병 진단 시점 및 연구 무작위화 시점.
- 조영제를 사용한 컴퓨터 단층촬영(CT), 가돌리늄을 사용한 자기공명영상(MRI) 또는 두부 초음파(HUS)에서 HSV 중추신경계(CNS) 질환의 증거가 없습니다[참고: 조영제를 사용한 CT가 선호되는 영상 연구입니다].
- 정상 뇌파도(EEG), 수행된 경우 [참고: EEG는 HSV 질병이 있는 영아의 평가에 제안되지만 이 연구에는 필요하지 않습니다].
- HSV 감염의 내장 파종 증거 없음(정상 간 기능 검사, 정상 흉부 X-레이 등).
- 음성 CSF HSV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결과는 정맥 아시클로버 요법 시작 72시간 이내 및 정맥 아시클로버 요법 완료 전 48시간 이내에 채취한 검체에서 나온 결과입니다.
- 피부, 눈, 구강(SEM) 질병이 있는 최초 발현 시점에서 28일 이하.
- 출생 체중이 800g 이상입니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전에 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈(IVH)이 있는 유아.
- 어머니가 >120시간(>5일) 동안 아시클로비르, 발라시클로비르 또는 팜시클로비르를 복용하고 있는 모유 수유 영아. 등록 후 어느 시점에서든 어머니가 이러한 항바이러스제를 >120시간(>5일) 동안 복용하는 경우, 약물을 복용하는 동안 모유 수유를 삼가도록 요청받을 것입니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 여성에게서 태어난 것으로 알려진 영아(단, HIV 검사는 연구 등록에 필요하지 않음). 이 영아는 HSV 감염을 포함한 다른 감염에 대한 면역 반응을 변경하는 HIV 감염 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 경구용 아시클로비르 억제 연구가 진행되는 동안 항레트로바이러스 및/또는 항바이러스제를 투여받고 있을 수 있습니다. 따라서 연구 포함을 위한 평가 시점에 산모의 양성 HIV 상태가 알려진 경우 제외됩니다. 등록 후 어느 시점에서든 영아가 HIV 양성임을 알게 되면, 그/그녀는 연구 프로토콜을 계속 진행할 것입니다.
- 중추신경계(CNS) 또는 파종성 HSV 감염이 있는 영아. CNS HSV 감염이 있는 환자는 CNS를 포함하는 신생아 HSV 감염 후 경구 억제 아시클로비르 요법의 진행 중인 공동 항바이러스 연구 그룹(CASG) 평가에서 등록 및 무작위 배정을 위해 고려될 것입니다.
- 연구 등록 시점에 크레아티닌이 >1.5mg/dl인 유아.
- 예상대로 아시클로비르를 투여받는 영아는 HSV 질병이 발생하지 않았기 때문에 이 연구에 적합하지 않습니다. 예상 요법은 HSV 감염 위험 때문에 생후 약 24시간에 배양되는 영아를 말합니다(즉, 활동성 생식기 병변이 있는 여성에게서 태어남). 종종 이러한 배양이 양성이면 영아는 HSV 질병의 발병을 예방하기 위해 정맥 내 아시클로비르 과정을 받게 됩니다. 그러나 이들은 실제로 HSV 질환을 앓은 적이 없기 때문에 이들의 잠재적인 결과는 전형적인 피부, 눈, 입(SEM) 질환을 가진 영아와 비교할 수 없으므로 본 연구에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
위약은 모양과 맛이 경구용 아시클로버 현탁액과 동일합니다.
|
|
실험적: 아시클로버
|
경구 부유액 300 mg/m^2/용량, 6개월 동안 1일 3회(TID).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Bayley의 신경 발달 평가로 측정한 12개월의 신경 장애가 있는 참가자.(운동 점수)
기간: 생후 12개월.
|
12개월에 Bayleys 신경 발달 평가로 측정한 맹검 치료 6개월을 완료한 모든 참가자의 운동 점수.
점수는 다음과 같이 분류됩니다. 115 이상은 가속 수행을 제안합니다. 85 - 114는 정상 범위 내에서의 발달을 시사합니다. 70 - 84는 약간 지연된 발달을 시사하고 69 이하는 상당히 지연된 발달을 시사합니다.
|
생후 12개월.
|
|
Bayley의 신경 발달 평가로 측정한 12개월의 신경 장애가 있는 참가자.(정신 점수)
기간: 생후 12개월.
|
12개월에 Bayleys 신경 발달 평가로 측정한 맹검 치료 6개월을 완료한 모든 참가자의 정신 점수.
점수는 다음과 같이 분류됩니다. 115 이하는 가속 수행을 제안합니다. 85 - 114는 정상 범위 내에서의 발달을 시사합니다. 70 - 84는 약간 지연된 발달을 시사하고 69 이하는 상당히 지연된 발달을 시사합니다.
|
생후 12개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생애 초기 12개월 동안 언제든지 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 뇌척수액(CSF)의 단순 포진 바이러스(HSV) DNA 검출.
기간: 12개월 후 무작위 배정
|
생후 12개월 동안 평가된 피험자의 뇌척수액에서 중합효소 카힌 반응(PCR)에 의해 양성 단순 헤르페스 바이러스(HSV) DNA를 가진 참가자 수.
|
12개월 후 무작위 배정
|
|
생후 초기 12개월 동안 무작위 배정 후 HSV 질병의 피부 재발의 2회 이하 에피소드.
기간: 무작위화 후 - 12개월
|
연구 방문 시 평가 및 보고에 의해 측정된 생후 첫 12개월 동안 2회 이하의 HSV 재발을 경험한 참가자의 수.
|
무작위화 후 - 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2002년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97-006
- N01AI30025C
- CASG 104
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .