Acyclovir Herpes Simplex Virus (HSV) huid, ogen en mond
10 mei 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een placebogecontroleerde fase III-evaluatie van onderdrukkende therapie met orale aciclovir-suspensie na neonatale herpes-simplex-virusinfecties beperkt tot de huid, ogen en mond
Het doel van deze studie is om te testen of langdurige behandeling met oraal aciclovir de uitkomst verbetert voor zuigelingen met herpes simplex virus (HSV) ziekte van de huid, ogen en mond (SEM).
Tot de deelnemers aan de studie behoren baby's in de Verenigde Staten en Canada die HSV-ziekte van de huid, ogen en mond hebben, zonder dat er een ziekte van het centrale zenuwstelsel aanwezig is.
In eerste instantie zullen alle proefpersonen worden behandeld met aciclovir toegediend via IV-toegang (via de ader) gedurende 14 dagen terwijl ze in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Deelnemers worden vervolgens in een van de twee groepen geplaatst: aciclovir via de mond of een placebo (stof zonder medicatie).
De deelnemer en de onderzoekslocatie weten niet in welke groep het onderwerp is ingedeeld.
Alle kinderen worden gevolgd op een leeftijd van 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Tijdens de vervolgbezoeken zullen fysieke onderzoeken, gehoorbeoordelingen, oogbeoordelingen en neurologische beoordelingen worden voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale herpes simplex virus (HSV) ziekte bemoeilijkt ongeveer één op de 3.000 geboorten in de Verenigde Staten.
Deze studie zal een placebogecontroleerde fase III-evaluatie zijn van onderdrukkende therapie met orale Acyclovir-suspensie na neonatale HSV-infecties beperkt tot de huid, ogen en mond (SEM).
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van langdurige onderdrukkende therapie met oraal aciclovir bij zuigelingen met SEM-ziekte.
Het zal bepalen of onderdrukkende orale acyclovir-therapie de neurologische uitkomst verbetert bij zuigelingen na SEM-ziekte.
Alleen baby's met SEM-ziekte komen in aanmerking voor deze studie.
Na kwalificatie voor het onderzoek en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal de baby 14 dagen intraveneus (IV) Aciclovir (20 mg/kg/dosis gegeven om de 8 uur) voltooien.
Patiënten zullen gerandomiseerd worden om onderdrukkend oraal Acyclovir versus placebo te krijgen, alleen als ze blijven voldoen aan alle studie-inclusiecriteria na voltooiing van de IV-therapie.
Deze studie zal dubbelblind en placebogecontroleerd zijn.
Op het moment van randomisatie wordt de patiënt in 1 van de 2 groepen geplaatst (oraal onderdrukkende Aciclovir versus placebo).
Als een patiënt in een van beide groepen een cutaan HSV-recidief heeft, zal gedurende 5 dagen open-label oraal Acyclovir (80 mg/kg/dag verdeeld over 4 doses per dag) worden gegeven.
Tijdens de toediening van open-label oraal Aciclovir wordt het onderzoeksgeneesmiddel onthouden.
Alle kinderen worden gevolgd op een leeftijd van 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Bij elk vervolgbezoek worden lichamelijk onderzoek, gehooronderzoek en netvliesonderzoek uitgevoerd.
Gestandaardiseerde neurologische evaluatie zal worden uitgevoerd op een leeftijd van 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6R 2C2
- University of Alberta - Aberhart Centre - Pediatrics
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital, Department of Infectious Diseases
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5208
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida - College of Medicine - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University - Tulane Medical Center - Department of Pediatrics
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Maine Medical Center - Department of Pediatric Specialty Care - Infectious Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- UNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center - Pediatric Infectious Disease
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Infectious Disease Services
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio - Pediatrics - Immunology & Infectious Disease
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 weken (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Isolatie door virale kweek van herpes simplex-virus (HSV)-1 of HSV-2 uit huidlaesies, conjunctivae of orofarynx. Detectie van HSV op een van deze locaties is voldoende en de aanwezigheid van huidlaesies is niet vereist voor deelname aan het onderzoek.
- Normale cerebrospinale vloeistof (CSF)-indices (<22 witte bloedcellen (WBC's)/mm^3 en eiwit <115 mg/dl voor voldragen baby's; (<25 WBC's/mm^3 en eiwit <220 mg/dl voor te vroeg geboren baby's beide op het moment van diagnose van HSV-ziekte en op het moment van randomisatie van het onderzoek.
- Geen bewijs van HSV-ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) door computertomografie (CT) met contrast, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) met gadolinium, of echografie van het hoofd (HUS) [OPMERKING: CT met contrast is het geprefereerde beeldvormingsonderzoek].
- Normaal elektro-encefalogram (EEG), indien uitgevoerd [OPMERKING: EEG wordt voorgesteld voor de evaluatie van zuigelingen met HSV-ziekte, maar is niet vereist voor dit onderzoek].
- Geen bewijs van viscerale verspreiding van HSV-infectie (normale leverfunctietesten, normale thoraxfoto, enz.).
- Negatieve CSF HSV-polymerasekettingreactie (PCR)-resultaten van monsters die zowel binnen 72 uur na aanvang van de intraveneuze aciclovir-therapie als binnen 48 uur vóór voltooiing van de intraveneuze aciclovir-therapie zijn verkregen.
- Minder dan of gelijk aan 28 dagen oud op het moment van eerste presentatie met huid-, ogen- en mondziekte (SEM).
- Geboortegewicht groter dan of gelijk aan gelijk aan 800 gram.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met intraventriculaire bloeding (IVH) van graad 3 of graad 4 voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Zuigelingen die borstvoeding krijgen van wie de moeder >120 uur (>5 dagen) aciclovir, valaciclovir of famciclovir gebruikt. Als de moeder op enig moment na inschrijving deze antivirale middelen langer dan 120 uur (> 5 dagen) gebruikt, wordt haar gevraagd geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
- Baby's waarvan bekend is dat ze geboren zijn uit vrouwen die humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn (maar HIV-testen is niet vereist voor deelname aan het onderzoek). Deze baby's lopen een bekend risico om hiv op te lopen, wat hun immuunrespons op andere infecties, waaronder HSV-infectie, zou veranderen. Bovendien kunnen ze antiretrovirale en/of antivirale geneesmiddelen krijgen gedurende de tijd dat het onderzoek naar onderdrukkende orale aciclovir wordt uitgevoerd. Als zodanig worden ze uitgesloten als de positieve HIV-status van de moeder bekend is op het moment van evaluatie voor opname in de studie. Als op enig moment na de inschrijving wordt vernomen dat een baby hiv-positief is, wordt hij/zij voortgezet volgens het onderzoeksprotocol.
- Baby's met een infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of gedissemineerde HSV. Patiënten met CNS HSV-infectie komen in aanmerking voor inschrijving en randomisatie in de lopende Collaborative Antiviral Study Group (CASG)-evaluatie van orale onderdrukkende acyclovir-therapie na neonatale HSV-infecties waarbij het CZS betrokken is.
- Baby's met creatinine >1,5 mg/dl op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
- Baby's die verwachtend aciclovir krijgen, komen niet in aanmerking voor deze studie omdat ze nooit HSV-ziekte hebben ontwikkeld. Aanstaande therapie beschrijft baby's die na ongeveer 24 uur leven worden gekweekt vanwege een risico op HSV-infectie (d.w.z. ze worden geboren uit vrouwen met actieve genitale laesies). Als deze culturen positief zijn, krijgt het kind vaak een kuur met intraveneus aciclovir om de ontwikkeling van HSV-ziekte te voorkomen. Omdat ze echter nooit de HSV-ziekte hebben gehad, kan hun mogelijke uitkomst niet worden vergeleken met baby's met een typische huid-, ogen- en mondziekte (SEM), en daarom zijn ze niet opgenomen in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo identiek aan orale aciclovir-suspensie qua uiterlijk en smaak.
|
|
EXPERIMENTEEL: Aciclovir
|
Orale suspensie 300 mg/m^2/dosis, 3 maal per dag (TID), gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met neurologische stoornissen na 12 maanden zoals gemeten door een Bayley's neuro-ontwikkelingsbeoordeling. (Motorscores)
Tijdsspanne: Op 12 maanden van het leven.
|
Motorische scores van alle deelnemers die 6 maanden geblindeerde therapie voltooiden, zoals gemeten door de Bayleys neuro-ontwikkelingsbeoordeling na 12 maanden.
Scores worden als volgt geclassificeerd: groter dan of gelijk aan 115 duidt op versnelde prestaties; 85 - 114 suggereert ontwikkeling binnen normale grenzen; 70 - 84 wijst op licht vertraagde ontwikkeling en minder dan of gelijk aan 69 duidt op significant vertraagde ontwikkeling.
|
Op 12 maanden van het leven.
|
|
Deelnemers met neurologische stoornissen na 12 maanden zoals gemeten door een Bayley's neuro-ontwikkelingsbeoordeling. (Mentale scores)
Tijdsspanne: Op 12 maanden van het leven.
|
Mentale scores van alle deelnemers die 6 maanden blinde therapie voltooiden, zoals gemeten door de Bayleys neuro-ontwikkelingsbeoordeling na 12 maanden.
Scores worden als volgt geclassificeerd: minder dan of gelijk aan 115 duidt op versnelde prestaties; 85 - 114 suggereert ontwikkeling binnen normale grenzen; 70 - 84 wijst op licht vertraagde ontwikkeling en minder dan of gelijk aan 69 duidt op significant vertraagde ontwikkeling.
|
Op 12 maanden van het leven.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van DNA van het herpes-simplexvirus (HSV) in de cerebrospinale vloeistof (CSF) door polymerasekettingreactie (PCR) op elk moment tijdens de eerste 12 levensmaanden.
Tijdsspanne: postrandomisatie na 12 maanden
|
Aantal deelnemers met positief herpes simplex virus (HSV) DNA door polymerase cahin-reactie (PCR) in de cerebrospinale vloeistof van proefpersonen beoordeeld tijdens de eerste 12 levensmaanden.
|
postrandomisatie na 12 maanden
|
|
Twee of minder episoden van cutaan recidief van HSV-ziekte na randomisatie tijdens de eerste 12 levensmaanden.
Tijdsspanne: post randomisatie - 12 maanden
|
Aantal deelnemers met 2 of minder HSV-recidieven tijdens de eerste 12 levensmaanden, gemeten aan de hand van beoordelingen en rapporten tijdens studiebezoeken.
|
post randomisatie - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 1999
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2002
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97-006
- N01AI30025C
- CASG 104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .