Ацикловир Вирус простого герпеса (ВПГ) Кожа, глаза и рот
10 мая 2012 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Плацебо-контролируемая фаза III оценки супрессивной терапии пероральной суспензией ацикловира после неонатальных инфекций вируса простого герпеса, ограниченных кожей, глазами и ртом
Целью данного исследования является проверка того, улучшает ли долгосрочное лечение пероральным ацикловиром исходы у младенцев с заболеванием кожи, глаз и рта, вызванным вирусом простого герпеса (ВПГ).
В число участников исследования войдут младенцы из США и Канады, у которых ВПГ-инфекция кожи, глаз и рта, при отсутствии заболевания центральной нервной системы.
Первоначально все субъекты будут получать ацикловир, вводимый через внутривенный доступ (через вену) в течение 14 дней во время госпитализации.
Затем участники будут разделены на две группы: ацикловир для перорального приема или плацебо (вещество без лекарств).
Участник и исследовательский центр не будут знать, к какой группе относится субъект.
Все дети будут наблюдаться в возрасте 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Во время последующих посещений будут проведены физические осмотры, оценка слуха, оценка зрения и неврологическая оценка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неонатальный вирус простого герпеса (ВПГ) осложняет примерно одно из каждых 3000 родов в Соединенных Штатах.
Это исследование будет плацебо-контролируемой оценкой III фазы супрессивной терапии пероральной суспензией ацикловира после неонатальных инфекций HSV, ограниченных кожей, глазами и ртом (SEM).
В этом исследовании будет оцениваться эффективность длительной супрессивной терапии пероральным ацикловиром у младенцев с заболеванием SEM.
Это определит, улучшит ли супрессивная пероральная терапия ацикловиром неврологический исход у младенцев после болезни СЭМ.
Только младенцы с заболеванием SEM могут участвовать в этом исследовании.
После квалификации для участия в исследовании и получения информированного согласия младенец в течение 14 дней будет получать ацикловир внутривенно (в/в) (20 мг/кг/доза каждые 8 часов).
Пациенты будут рандомизированы для получения перорального супрессивного ацикловира по сравнению с плацебо, только если они продолжают соответствовать всем критериям включения в исследование по завершении внутривенной терапии.
Это исследование будет двойным слепым и плацебо-контролируемым.
Во время рандомизации пациент будет помещен в 1 из 2 групп (пероральный супрессивный ацикловир против плацебо).
Если у пациента в любой из групп имеется кожный рецидив ВПГ, ему будет назначен открытый пероральный ацикловир (80 мг/кг/день, разделенный на 4 дозы в день) в течение 5 дней.
Во время открытого приема перорального ацикловира прием исследуемого препарата будет приостановлен.
Все дети будут наблюдаться в возрасте 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Физикальное обследование, оценка слуха и осмотр сетчатки будут проводиться при каждом последующем посещении.
Стандартная неврологическая оценка будет проводиться в возрасте 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6R 2C2
- University of Alberta - Aberhart Centre - Pediatrics
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital, Department of Infectious Diseases
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5208
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida - College of Medicine - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University - Tulane Medical Center - Department of Pediatrics
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Maine Medical Center - Department of Pediatric Specialty Care - Infectious Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- UNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center - Pediatric Infectious Disease
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Infectious Disease Services
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio - Pediatrics - Immunology & Infectious Disease
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выделение вирусной культуры вируса простого герпеса (ВПГ)-1 или ВПГ-2 из кожных поражений, конъюнктивы или ротоглотки. Обнаружения ВПГ в любом из этих мест достаточно, и наличие поражений кожи не требуется для включения в исследование.
- Нормальные показатели спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (<22 лейкоцитов (лейкоцитов)/мм^3 и белок <115 мг/дл для доношенных детей; (<25 лейкоцитов/мм^3 и белок <220 мг/дл для недоношенных детей оба во время диагностики ВПГ-инфекции и во время рандомизации исследования.
- Нет признаков ВПГ-заболевания центральной нервной системы (ЦНС) по данным компьютерной томографии (КТ) с контрастом, магнитно-резонансной томографии (МРТ) с гадолинием или УЗИ головы (ГУС) [ПРИМЕЧАНИЕ: КТ с контрастом является предпочтительным визуализирующим исследованием].
- Нормальная электроэнцефалограмма (ЭЭГ), если она проводится [ПРИМЕЧАНИЕ: ЭЭГ предлагается для оценки младенцев с ВПГ-инфекцией, но не требуется для этого исследования].
- Нет признаков висцеральной диссеминации ВПГ-инфекции (нормальные печеночные пробы, нормальная рентгенограмма грудной клетки и т. д.).
- Отрицательный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) CSF HSV в образцах, полученных как в течение 72 часов после начала внутривенной терапии ацикловиром, так и в течение 48 часов до завершения внутривенной терапии ацикловиром.
- Меньше или равно 28-дневному возрасту на момент первичного обращения с заболеванием кожи, глаз и рта (SEM).
- Масса тела при рождении больше или равна 800 граммам.
Критерий исключения:
- Младенцы с внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК) 3 или 4 степени до включения в исследование.
- Младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, матери которых принимают ацикловир, валацикловир или фамцикловир в течение >120 часов (>5 дней). Если в какой-либо момент после регистрации мать будет принимать эти противовирусные препараты в течение >120 часов (>5 дней), ее попросят воздержаться от грудного вскармливания во время приема препарата.
- Младенцы, о которых известно, что они родились от женщин с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (но тестирование на ВИЧ не требуется для включения в исследование). Эти младенцы подвержены известному риску заражения ВИЧ, что может изменить их иммунный ответ на другие инфекции, включая инфекцию ВПГ. Кроме того, они могут получать антиретровирусные и/или противовирусные препараты в то время, когда проводится исследование перорального супрессивного ацикловира. Таким образом, они будут исключены, если положительный ВИЧ-статус матери будет известен во время оценки для включения в исследование. Если в какой-либо момент после зачисления станет известно, что младенец является ВИЧ-позитивным, он/она продолжит участие в протоколе исследования.
- Младенцы с инфекцией центральной нервной системы (ЦНС) или диссеминированной ВПГ-инфекцией. Пациенты с ВПГ-инфекцией ЦНС будут рассмотрены для включения и рандомизации в текущую Группу совместных противовирусных исследований (CASG) по оценке пероральной супрессивной терапии ацикловиром после неонатальных инфекций ВПГ, поражающих ЦНС.
- Младенцы с уровнем креатинина >1,5 мг/дл на момент включения в исследование.
- Младенцы, получающие выжидательно ацикловир, не подходят для этого исследования, потому что у них никогда не развивалось заболевание ВПГ. Выжидательная терапия описывает младенцев, которых культивируют примерно в 24 часа жизни из-за риска инфицирования ВПГ (т. е. они рождаются у женщин с активными поражениями половых органов). Часто, если эти культуры положительны, младенец получает курс внутривенного введения ацикловира для предотвращения развития ВПГ-инфекции. Однако, поскольку у них на самом деле никогда не было ВПГ-инфекции, их потенциальный исход нельзя сравнивать с младенцами с типичным заболеванием кожи, глаз и рта (SEM), поэтому они не включены в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо идентично пероральной суспензии ацикловира по внешнему виду и вкусу.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ацикловир
|
Суспензия для приема внутрь 300 мг/м^2/доза 3 раза в день (3 раза в сутки) в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с неврологическими нарушениями в возрасте 12 месяцев, измеренные с помощью оценки неврологического развития Бэйли (моторные баллы).
Временное ограничение: В 12 месяцев жизни.
|
Моторные баллы всех участников, завершивших 6 месяцев слепой терапии, измеренные с помощью оценки развития нервной системы Бейлиса через 12 месяцев.
Баллы классифицируются следующим образом: больше или равно 115 предполагает ускоренную работу; 85 – 114 предполагает развитие в пределах нормы; 70–84 предполагает легкую задержку развития, меньше или равное 69 — значительную задержку развития.
|
В 12 месяцев жизни.
|
|
Участники с неврологическими нарушениями в возрасте 12 месяцев по оценке Бейли для оценки развития нервной системы (психические баллы).
Временное ограничение: В 12 месяцев жизни.
|
Психические баллы всех участников, завершивших 6 месяцев слепой терапии, измеренные с помощью оценки развития нервной системы Бейлиса через 12 месяцев.
Баллы классифицируются следующим образом: меньше или равно 115 предполагает ускоренное выполнение; 85 – 114 предполагает развитие в пределах нормы; 70–84 предполагает легкую задержку развития, меньше или равное 69 — значительную задержку развития.
|
В 12 месяцев жизни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение ДНК вируса простого герпеса (ВПГ) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в любое время в течение первых 12 месяцев жизни.
Временное ограничение: после рандомизации через 12 месяцев
|
Количество участников с положительной ДНК вируса простого герпеса (ВПГ) с помощью полимеразной реакции (ПЦР) в спинномозговой жидкости субъектов, оцененных в течение первых 12 месяцев жизни.
|
после рандомизации через 12 месяцев
|
|
Два или меньше эпизодов кожного рецидива ВПГ-инфекции после рандомизации в течение первых 12 месяцев жизни.
Временное ограничение: после рандомизации - 12 месяцев
|
Количество участников, перенесших 2 или менее рецидивов ВПГ в течение первых 12 месяцев жизни, согласно оценкам и отчетам во время учебных визитов.
|
после рандомизации - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 1999 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2002 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97-006
- N01AI30025C
- CASG 104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .