Acyclovir Herpes Simplex Virus (HSV) Hud, øjne og mund
10. maj 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En placebokontrolleret fase III-evaluering af suppressiv terapi med oral acyclovir-suspension efter neonatale herpes simplex-virusinfektioner begrænset til hud, øjne og mund
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om langtidsbehandling med oral acyclovir forbedrer resultatet for spædbørn med herpes simplex virus (HSV) sygdom i hud, øjne og mund (SEM).
Undersøgelsesdeltagere vil omfatte spædbørn i USA og Canada, som har HSV-sygdom i hud, øjne og mund, uden nogen sygdom i centralnervesystemet.
Indledningsvis vil alle forsøgspersoner blive behandlet med acyclovir administreret gennem IV-adgang (gennem venen) i 14 dage, mens de er indlagt.
Deltagerne vil derefter blive placeret i en af to grupper, acyclovir givet gennem munden eller placebo (stof uden medicin til stede).
Deltageren og undersøgelsesstedet vil ikke vide, hvilken gruppe emnet er tildelt.
Alle børn vil blive fulgt i alderen 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Under opfølgningsbesøgene vil fysik, hørevurderinger, øjenvurderinger og neurologiske vurderinger blive gennemført.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal herpes simplex virus (HSV) sygdom komplicerer cirka én ud af hver 3.000 fødsler i USA.
Denne undersøgelse vil være en placebokontrolleret fase III-evaluering af suppressiv behandling med oral Acyclovir suspension efter neonatale HSV-infektioner begrænset til hud, øjne og mund (SEM).
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af langvarig suppressiv behandling med oral acyclovir hos spædbørn med SEM-sygdom.
Det vil afgøre, om undertrykkende oral acyclovir-terapi forbedrer det neurologiske resultat hos spædbørn efter SEM-sygdom.
Kun spædbørn med SEM-sygdom vil kvalificere sig til denne undersøgelse.
Efter at have kvalificeret sig til undersøgelsen og opnået informeret samtykke, vil spædbarnet fuldføre 14 dages intravenøs (IV) Acyclovir (20 mg/kg/dosis givet hver 8. time).
Patienter vil kun blive randomiseret til at modtage suppressiv oral Acyclovir versus placebo, hvis de fortsætter med at opfylde alle undersøgelsens inklusionskriterier ved afslutningen af IV-behandlingen.
Denne undersøgelse vil være dobbeltblindet og placebokontrolleret.
På tidspunktet for randomisering vil patienten blive placeret i 1 af 2 grupper (oral suppressiv Acyclovir versus placebo).
Hvis en patient i en af grupperne har et kutant HSV-tilbagefald, vil åbent oralt acyclovir (80 mg/kg/dag fordelt på 4 doser pr. dag) blive givet i 5 dage.
Under administrationen af åbent oralt acyclovir vil undersøgelseslægemidlet blive tilbageholdt.
Alle børn vil blive fulgt i alderen 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Fysisk undersøgelse, hørevurdering og nethindeundersøgelse vil blive udført ved hvert opfølgningsbesøg.
Standardiseret neurologisk evaluering vil blive udført ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneders alderen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6R 2C2
- University of Alberta - Aberhart Centre - Pediatrics
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital, Department of Infectious Diseases
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5208
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida - College of Medicine - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University - Tulane Medical Center - Department of Pediatrics
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Maine Medical Center - Department of Pediatric Specialty Care - Infectious Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- UNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center - Pediatric Infectious Disease
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Infectious Disease Services
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio - Pediatrics - Immunology & Infectious Disease
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 uger (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isolering ved viral kultur af herpes simplex virus (HSV)-1 eller HSV-2 fra kutane læsioner, bindehinder eller oropharynx. Påvisning af HSV på et hvilket som helst af disse steder er tilstrækkeligt, og tilstedeværelsen af hudlæsioner er ikke påkrævet for tilmelding til undersøgelse.
- Normale cerebrospinalvæske (CSF)-indekser (<22 hvide blodlegemer (WBC)/mm^3 og protein <115 mg/dl for fuldbårne spædbørn; (<25 WBCs/mm^3 og protein <220 mg/dl for præmature spædbørn begge på tidspunktet for diagnosticering af HSV-sygdom og på tidspunktet for undersøgelsens randomisering.
- Ingen tegn på HSV-sygdom i centralnervesystemet (CNS) ved computertomografi (CT) med kontrast, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med gadolinium eller hovedultralyd (HUS) [BEMÆRK: CT med kontrast er den foretrukne billeddannelsesundersøgelse].
- Normalt elektroencefalogram (EEG), hvis det udføres [BEMÆRK: EEG er foreslået til evaluering af spædbørn med HSV-sygdom, men er ikke påkrævet til denne undersøgelse].
- Ingen tegn på visceral spredning af HSV-infektion (normale leverfunktionsprøver, normal røntgen af thorax osv.).
- Negativ CSF HSV-polymerasekædereaktion (PCR) resultater fra prøver opnået både inden for 72 timer efter påbegyndelse af intravenøs acyclovir-behandling og inden for 48 timer før afslutning af intravenøs acyclovir-behandling.
- Mindre end eller lig med 28 dages alderen på tidspunktet for den første præsentation med hud-, øjne- og mundsygdom (SEM).
- Fødselsvægt større end eller lig med lig med 800 gram.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med enten grad 3 eller grad 4 intraventrikulær blødning (IVH) før studieoptagelse.
- Ammende spædbørn, hvis mødre tager acyclovir, valacyclovir eller famciclovir i >120 timer (>5 dage). Hvis moderen på noget tidspunkt efter tilmeldingen tager disse antivirale lægemidler i >120 timer (>5 dage), vil hun blive bedt om at afstå fra at amme, mens hun tager lægemidlet.
- Spædbørn, der vides at blive født af kvinder, som er positive med human immundefektvirus (HIV) (men HIV-test er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen). Disse spædbørn har en kendt risiko for at få HIV, hvilket ville ændre deres immunrespons på andre infektioner, herunder HSV-infektion. Derudover kan de modtage antiretrovirale og/eller antivirale lægemidler i det tidsrum, hvor undersøgelsen af undertrykkende oral acyclovir udføres. Som sådan vil de blive udelukket, hvis moderens positive HIV-status er kendt på tidspunktet for evalueringen med henblik på inklusion af undersøgelsen. Hvis det på noget tidspunkt efter tilmeldingen erfares, at et spædbarn er HIV-positivt, vil han/hun blive videreført på undersøgelsesprotokollen.
- Spædbørn med enten centralnervesystemet (CNS) eller spredt HSV-infektion. Patienter med CNS HSV-infektion vil blive overvejet til optagelse og randomisering i den igangværende Collaborative Antiviral Study Group (CASG) evaluering af oral suppressiv acyclovir-behandling efter neonatale HSV-infektioner, der involverer CNS.
- Spædbørn med kreatinin >1,5 mg/dl på tidspunktet for studietilmelding.
- Spædbørn, der forventer at modtage acyclovir, kvalificerer sig ikke til denne undersøgelse, fordi de aldrig udviklede HSV-sygdom. Forventningsterapi beskriver spædbørn, der dyrkes efter ca. 24 timers levetid på grund af en risiko for HSV-infektion (dvs. de er født af kvinder med aktive genitale læsioner). Ofte, hvis disse kulturer er positive, vil spædbarnet modtage et forløb med intravenøst acyclovir for at forhindre udviklingen af HSV-sygdom. Men da de faktisk aldrig har haft HSV-sygdom, kan deres potentielle udfald ikke sammenlignes med spædbørn med typisk hud-, øjne- og mundsygdom (SEM), og de er derfor ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo identisk med oral acyclovir suspension i udseende og smag.
|
|
EKSPERIMENTEL: Acyclovir
|
Oral suspension 300 mg/m^2/dosis, 3 gange dagligt (TID), i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med neurologisk svækkelse efter 12 måneder målt ved en Bayley's neuro-udviklingsvurdering.(Motor Scores)
Tidsramme: Ved 12 måneder af livet.
|
Motorisk score for alle deltagere, der fuldførte 6 måneders blindet terapi målt ved Bayleys neuro-udviklingsvurdering efter 12 måneder.
Resultater er klassificeret som følgende: større end eller lig med 115 antyder accelereret ydeevne; 85 - 114 antyder udvikling inden for normale grænser; 70 - 84 tyder på mildt forsinket udvikling og mindre end eller lig med 69 tyder på signifikant forsinket udvikling.
|
Ved 12 måneder af livet.
|
|
Deltagere med neurologisk svækkelse efter 12 måneder målt ved en Bayleys neuro-udviklingsvurdering.(Mental Scores)
Tidsramme: Ved 12 måneder af livet.
|
Mentale score for alle deltagere, der fuldførte 6 måneders blindet terapi målt ved Bayleys neuro-udviklingsvurdering efter 12 måneder.
Resultater er klassificeret som følgende: mindre end eller lig med 115 antyder accelereret ydeevne; 85 - 114 antyder udvikling inden for normale grænser; 70 - 84 tyder på mildt forsinket udvikling og mindre end eller lig med 69 tyder på signifikant forsinket udvikling.
|
Ved 12 måneder af livet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af Herpes Simplex Virus (HSV) DNA i cerebrospinalvæsken (CSF) ved polymerasekædereaktion (PCR) når som helst i løbet af de første 12 måneder af livet.
Tidsramme: efter randomisering efter 12 måneder
|
Antal deltagere med positivt herpes simplex virus (HSV) DNA ved polymerase cahin reaktion (PCR) i cerebrospinalvæsken hos forsøgspersoner vurderet i løbet af de første 12 måneder af livet.
|
efter randomisering efter 12 måneder
|
|
To eller færre episoder med kutan tilbagevenden af HSV-sygdom efter randomisering i løbet af de første 12 måneder af livet.
Tidsramme: efter randomisering - 12 måneder
|
Antal deltagere, der oplever 2 eller færre HSV-tilbagefald i løbet af de første 12 måneder af livet målt ved vurderinger og rapporter ved studiebesøg.
|
efter randomisering - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 1999
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2002
Først opslået (SKØN)
7. marts 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2012
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 97-006
- N01AI30025C
- CASG 104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .