Aciclovir Virus del herpes simple (VHS) Piel, ojos y boca
10 de mayo de 2012 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Una evaluación de fase III controlada con placebo de la terapia supresiva con suspensión oral de aciclovir después de infecciones neonatales por el virus del herpes simple limitadas a la piel, los ojos y la boca
El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento a largo plazo con aciclovir oral mejora el resultado de los bebés con la enfermedad de la piel, los ojos y la boca (SEM) por el virus del herpes simple (VHS).
Los participantes del estudio incluirán bebés en los Estados Unidos y Canadá que tienen la enfermedad del VHS de la piel, los ojos y la boca, sin enfermedad del sistema nervioso central presente.
Inicialmente, todos los sujetos serán tratados con aciclovir administrado a través de un acceso IV (a través de la vena) durante 14 días mientras estén hospitalizados.
Luego, los participantes se ubicarán en uno de dos grupos, aciclovir administrado por vía oral o un placebo (sustancia sin medicamento presente).
El participante y el sitio de estudio no sabrán a qué grupo está asignado el sujeto.
Todos los niños serán seguidos a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses de edad.
Durante las visitas de seguimiento, se completarán exámenes físicos, evaluaciones auditivas, evaluaciones de la vista y evaluaciones neurológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad neonatal por el virus del herpes simple (VHS) complica aproximadamente uno de cada 3000 nacimientos en los Estados Unidos.
Este estudio será una evaluación de fase III controlada con placebo de la terapia de supresión con suspensión oral de aciclovir después de infecciones neonatales por HSV limitadas a la piel, los ojos y la boca (SEM).
Este estudio evaluará la eficacia de la terapia de supresión a largo plazo con aciclovir oral en bebés con enfermedad SEM.
Determinará si la terapia de supresión con aciclovir oral mejora el resultado neurológico en los bebés después de la enfermedad SEM.
Solo los bebés con enfermedad SEM calificarán para este estudio.
Después de calificar para el estudio y obtener el consentimiento informado, el bebé completará 14 días de aciclovir intravenoso (IV) (20 mg/kg/dosis administrada cada 8 horas).
Los pacientes serán aleatorizados para recibir aciclovir oral supresor versus placebo solo si continúan cumpliendo con todos los criterios de inclusión del estudio al finalizar la terapia IV.
Este estudio será doble ciego y controlado con placebo.
En el momento de la aleatorización, el paciente se ubicará en 1 de 2 grupos (aciclovir supresor oral versus placebo).
Si un paciente en cualquiera de los grupos tiene una recurrencia cutánea del HSV, se administrará aciclovir oral de etiqueta abierta (80 mg/kg/día divididos en 4 dosis por día) durante 5 días.
Durante el tiempo de administración de aciclovir oral de etiqueta abierta, se suspenderá el fármaco del estudio.
Todos los niños serán seguidos a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses de edad.
Se realizará un examen físico, una evaluación de la audición y un examen de la retina en cada visita de seguimiento.
Se realizará una evaluación neurológica estandarizada a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6R 2C2
- University of Alberta - Aberhart Centre - Pediatrics
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital, Department of Infectious Diseases
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida - College of Medicine - Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University - Tulane Medical Center - Department of Pediatrics
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Medical Center - Department of Pediatric Specialty Care - Infectious Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan - Pediatric Infectious Diseases
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- UNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center - Pediatric Infectious Disease
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital - Infectious Diseases
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Infectious Disease Services
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio - Pediatrics - Immunology & Infectious Disease
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aislamiento por cultivo viral del virus del herpes simple (HSV)-1 o HSV-2 de lesiones cutáneas, conjuntivas u orofaringe. La detección de HSV en cualquiera de estos sitios es suficiente y no se requiere la presencia de lesiones cutáneas para la inscripción en el estudio.
- Índices normales de líquido cefalorraquídeo (LCR) (<22 glóbulos blancos (WBC)/mm^3 y proteína <115 mg/dl para recién nacidos a término; (<25 WBC/mm^3 y proteína <220 mg/dl para recién nacidos prematuros) en el momento del diagnóstico de la enfermedad por VHS y en el momento de la aleatorización del estudio.
- No hay evidencia de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) por VHS mediante tomografía computarizada (TC) con contraste, resonancia magnética nuclear (RMN) con gadolinio o ecografía de la cabeza (SUH) [NOTA: la TC con contraste es el estudio de imagen preferido].
- Electroencefalograma (EEG) normal, si se realizó [NOTA: se sugiere EEG para la evaluación de bebés con enfermedad por HSV, pero no se requiere para este estudio].
- Sin evidencia de diseminación visceral de la infección por HSV (pruebas de función hepática normales, radiografía de tórax normal, etc.).
- Resultados negativos de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del HSV del LCR de muestras obtenidas dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia con aciclovir intravenoso y dentro de las 48 horas anteriores a la finalización de la terapia con aciclovir intravenoso.
- Menor o igual a 28 días de edad en el momento de la presentación inicial con enfermedad de piel, ojos y boca (SEM).
- Peso al nacer mayor o igual a igual a 800 gramos.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con hemorragia intraventricular (HIV) de grado 3 o grado 4 antes de la inscripción en el estudio.
- Lactantes lactantes cuyas madres toman aciclovir, valaciclovir o famciclovir durante >120 horas (>5 días). Si en algún momento después de la inscripción, la madre toma estos medicamentos antivirales durante >120 horas (>5 días), se le pedirá que se abstenga de amamantar mientras toma el medicamento.
- Bebés que se sabe que nacieron de mujeres que son positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (pero no se requiere la prueba del VIH para ingresar al estudio). Estos bebés tienen un riesgo conocido de contraer el VIH, lo que alteraría su respuesta inmunitaria a otras infecciones, incluida la infección por VHS. Además, pueden estar recibiendo medicamentos antirretrovirales y/o antivirales durante el tiempo en que se lleva a cabo el estudio de supresión del aciclovir oral. Como tales, serán excluidos si se conoce el estado de VIH positivo de la madre en el momento de la evaluación para la inclusión en el estudio. Si en algún momento después de la inscripción se sabe que un bebé es VIH positivo, continuará en el protocolo del estudio.
- Lactantes con infección del sistema nervioso central (SNC) o diseminada por HSV. Los pacientes con infección por VHS del SNC serán considerados para la inscripción y aleatorización en la evaluación en curso del Grupo de Estudio Antiviral Colaborativo (CASG) de la terapia de supresión oral con aciclovir después de las infecciones neonatales por VHS que afectan al SNC.
- Lactantes con creatinina >1,5 mg/dl en el momento de la inscripción en el estudio.
- Los bebés que reciben aciclovir en forma expectante no califican para este estudio porque nunca desarrollaron la enfermedad por HSV. La terapia expectante describe a los bebés que se cultivan aproximadamente a las 24 horas de vida debido al riesgo de infección por HSV (es decir, nacen de mujeres con lesiones genitales activas). A menudo, si estos cultivos son positivos, el bebé recibirá un curso de aciclovir intravenoso para prevenir el desarrollo de la enfermedad por VHS. Sin embargo, dado que en realidad nunca tuvieron la enfermedad del HSV, su resultado potencial no se puede comparar con los bebés con la enfermedad típica de la piel, los ojos y la boca (SEM), por lo que no están incluidos en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo idéntico a la suspensión oral de aciclovir en apariencia y sabor.
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EXPERIMENTAL: Aciclovir
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Suspensión oral 300 mg/m^2/dosis, 3 veces al día (TID), durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con deterioro neurológico a los 12 meses según lo medido por una evaluación del desarrollo neurológico de Bayley (puntuaciones motoras)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de vida.
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Puntuaciones motoras de todos los participantes que completaron 6 meses de terapia ciega según lo medido por la evaluación del desarrollo neurológico de Bayleys a los 12 meses.
Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: mayor o igual a 115 sugiere un rendimiento acelerado; 85 - 114 sugiere desarrollo dentro de los límites normales; 70 - 84 sugiere un retraso leve en el desarrollo y menor o igual a 69 sugiere un retraso significativo en el desarrollo.
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A los 12 meses de vida.
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Participantes con deterioro neurológico a los 12 meses según lo medido por una evaluación del desarrollo neurológico de Bayley (puntuaciones mentales)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de vida.
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Puntuaciones mentales de todos los participantes que completaron 6 meses de terapia ciega según lo medido por la evaluación del desarrollo neurológico de Bayleys a los 12 meses.
Las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: menor o igual a 115 sugiere un rendimiento acelerado; 85 - 114 sugiere desarrollo dentro de los límites normales; 70 - 84 sugiere un retraso leve en el desarrollo y menor o igual a 69 sugiere un retraso significativo en el desarrollo.
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A los 12 meses de vida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección del ADN del virus del herpes simple (HSV) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en cualquier momento durante los primeros 12 meses de vida.
Periodo de tiempo: después de la aleatorización a los 12 meses
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Número de participantes con ADN positivo del virus del herpes simple (HSV) por reacción de polimerasa Cahin (PCR) en el líquido cefalorraquídeo de sujetos evaluados durante los primeros 12 meses de vida.
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después de la aleatorización a los 12 meses
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Dos o menos episodios de recurrencia cutánea de la enfermedad por HSV después de la aleatorización durante los primeros 12 meses de vida.
Periodo de tiempo: después de la aleatorización - 12 meses
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Número de participantes que experimentaron 2 o menos recurrencias del HSV durante los primeros 12 meses de vida según lo medido por evaluaciones e informes en las visitas del estudio.
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después de la aleatorización - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97-006
- N01AI30025C
- CASG 104
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