Acyclovir Herpes Simplex Virus (HSV) kůže, oko a ústa

Kritéria pro zařazení:

• Izolace virovou kulturou viru herpes simplex (HSV)-1 nebo HSV-2 z kožních lézí, spojivek nebo orofaryngu. Detekce HSV na kterémkoli z těchto míst je dostatečná a pro zařazení do studie není vyžadována přítomnost kožních lézí.
• Normální indexy mozkomíšního moku (CSF) (<22 bílých krvinek (WBC)/mm^3 a protein <115 mg/dl pro nedonošené děti; (<25 WBC/mm^3 a protein <220 mg/dl pro předčasně narozené děti oba v době diagnózy onemocnění HSV a v době randomizace studie.
• Počítačová tomografie (CT) s kontrastem, magnetická rezonance (MRI) s gadoliniem nebo ultrazvuk hlavy (HUS) neprokázala HSV onemocnění centrálního nervového systému (CNS) [POZNÁMKA: CT s kontrastem je preferovanou zobrazovací studií].
• Normální elektroencefalogram (EEG), pokud je proveden [POZNÁMKA: EEG se doporučuje pro hodnocení kojenců s onemocněním HSV, ale není pro tuto studii vyžadováno].
• Žádný důkaz viscerálního šíření infekce HSV (normální jaterní testy, normální rentgen hrudníku atd.).
• Negativní CSF HSV polymerázová řetězová reakce (PCR) je výsledkem vzorků získaných jak do 72 hodin od zahájení intravenózní terapie acyklovirem, tak do 48 hodin před dokončením intravenózní terapie acyklovirem.
• Méně než nebo rovno 28 dnům věku v době počátečního projevu onemocnění kůže, očí a úst (SEM).
• Porodní hmotnost větší nebo rovna 800 gramům.

Kritéria vyloučení:

• Kojenci s intraventrikulárním krvácením 3. nebo 4. stupně (IVH) před zařazením do studie.
• Kojící děti, jejichž matky užívají acyklovir, valaciklovir nebo famciklovir po dobu >120 hodin (>5 dní). Pokud v kterémkoli okamžiku po zápisu matka užívá tato antivirotika po dobu > 120 hodin (> 5 dní), bude požádána, aby se během užívání léku zdržela kojení.
• Kojenci, o nichž je známo, že se narodili ženám, které jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) (ale testování na HIV se pro vstup do studie nevyžaduje). U těchto dětí je známé riziko, že se nakazí HIV, což by změnilo jejich imunitní odpověď na jiné infekce, včetně infekce HSV. Navíc mohou dostávat antiretrovirová a/nebo antivirová léčiva během doby, kdy se provádí studie supresivního perorálního acykloviru. Jako takové budou vyloučeny, pokud je v době hodnocení pro zařazení do studie znám pozitivní HIV status matky. Pokud se kdykoli po zápisu zjistí, že dítě je HIV pozitivní, bude pokračovat v protokolu studie.
• Kojenci s infekcí centrálního nervového systému (CNS) nebo diseminovanou infekcí HSV. U pacientů s infekcí CNS HSV bude zváženo zařazení a randomizace do probíhajícího hodnocení skupiny CASG (Collaborative Antiviral Study Group) perorální supresivní léčby acyklovirem po neonatálních infekcích HSV zahrnujících CNS.
• Kojenci s kreatininem >1,5 mg/dl v době zařazení do studie.
• Kojenci, kteří očekávaně dostávají acyklovir, nesplňují podmínky pro tuto studii, protože se u nich nikdy nevyvinula onemocnění HSV. Očekávaná terapie popisuje kojence, kteří jsou kultivováni přibližně ve 24 hodinách života kvůli riziku infekce HSV (tj. narodili se ženám s aktivními genitálními lézemi). Často, pokud jsou tyto kultury pozitivní, dítě dostane intravenózní acyklovir, aby se zabránilo rozvoji onemocnění HSV. Protože však ve skutečnosti nikdy neměli onemocnění HSV, jejich potenciální výsledek nelze srovnávat s kojenci s typickým onemocněním kůže, očí a úst (SEM), a proto nejsou do této studie zahrnuti.