重症潰瘍性大腸炎患者を対象とした調査研究
2012年3月6日 更新者：Facet Biotech
コルチコステロイドに抵抗性の重度の潰瘍性大腸炎患者を対象としたビシリズマブの第 I 相用量漸増パイロット試験
この研究の目的は、ステロイド療法に抵抗性の重度の潰瘍性大腸炎を治療するための静脈内（注射による）治験薬を評価することです。
この研究は米国内の最大8つの臨床研究施設で実施されており、18歳から70歳までの男女が参加できる。
研究の参加者は研究現場を何度も訪問します。
研究に関連するすべてのケアと投薬は、資格のある参加者に無料で提供されます。これには、すべての訪問、検査、研究室での作業が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ステロイド療法に反応しなかった重度の潰瘍性大腸炎患者に投与されるビシリズマブの安全性と忍容性のデータを取得することを目的とした、第 I 相の用量漸増パイロット研究。
現在コルチコステロイドの静注を受けているが、この治療を少なくとも5日間行っても疾患が反応しない患者は、この研究の対象となる。
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- The University of Chicago Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Mount Sinai School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- -治験参加前36か月以内に実施された結腸内視鏡検査またはバリウム注腸検査によって確認された潰瘍性大腸炎の診断。
- ステロイドによる継続的な治療にもかかわらず活動性の疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2002年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2002年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月6日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。