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Étude de recherche chez des patients atteints de colite ulcéreuse sévère

6 mars 2012 mis à jour par: Facet Biotech

Une étude pilote de phase I, à dose croissante, sur le visilizumab chez des patients atteints de colite ulcéreuse sévère réfractaire aux corticostéroïdes

Le but de l'étude est d'évaluer un médicament expérimental intraveineux (par injection) pour traiter la colite ulcéreuse sévère réfractaire à la corticothérapie. La recherche est menée dans jusqu'à 8 sites de recherche clinique aux États-Unis et est ouverte aux hommes et aux femmes âgés de 18 à 70 ans. Les participants à l'étude auront un certain nombre de visites sur un site de recherche. Tous les soins et médicaments liés à l'étude sont fournis gratuitement aux participants qualifiés : cela comprend toutes les visites, les examens et les travaux de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote de phase I, à dose croissante, conçue pour obtenir des données sur l'innocuité et la tolérabilité du visilizumab administré aux patients atteints de colite ulcéreuse sévère qui n'ont pas répondu à la corticothérapie. Les patients qui reçoivent actuellement des corticostéroïdes IV, mais dont la maladie n'a pas répondu après au moins 5 jours de ce traitement, seront éligibles pour l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Un diagnostic de colite ulcéreuse vérifié par coloscopie ou lavement baryté effectué dans les 36 mois précédant l'entrée à l'étude.
  2. Maladie active malgré un traitement en cours avec des stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Facet Biotech

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2002

Première publication (Estimation)

18 mars 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 291-406

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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