Estudo de pesquisa em pacientes com colite ulcerativa grave
6 de março de 2012 atualizado por: Facet Biotech
Um estudo piloto de escalonamento de dose de Fase I de Visilizumabe em pacientes com colite ulcerativa grave refratária a corticosteróides
O objetivo do estudo é avaliar uma medicação experimental intravenosa (por injeção) para tratar a colite ulcerativa grave refratária à terapia com esteróides.
A pesquisa está sendo conduzida em até 8 locais de pesquisa clínica nos EUA e está aberta a homens e mulheres com idades entre 18 e 70 anos.
Os participantes no estudo terão um número de visitas a um local de pesquisa.
Todos os cuidados e medicamentos relacionados ao estudo são fornecidos gratuitamente aos participantes qualificados: isso inclui todas as visitas, exames e trabalhos de laboratório.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo piloto de escalonamento de dose de Fase I projetado para obter dados de segurança e tolerabilidade do visilizumabe administrado a pacientes com colite ulcerativa grave que não responderam à terapia com esteroides.
Os pacientes que estão atualmente recebendo corticosteróides IV, mas cuja doença não respondeu após pelo menos 5 dias desta terapia, serão elegíveis para o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- The University of Chicago Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Um diagnóstico de colite ulcerativa verificado por colonoscopia ou enema opaco realizado dentro de 36 meses antes da entrada no estudo.
- Doença ativa apesar do tratamento contínuo com esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 291-406
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