Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie bij patiënten met ernstige colitis ulcerosa

6 maart 2012 bijgewerkt door: Facet Biotech

Een fase I, dosis-escalatie, pilootstudie van Visilizumab bij patiënten met ernstige colitis ulcerosa die ongevoelig is voor corticosteroïden

Het doel van de studie is het evalueren van een intraveneuze (door injectie) onderzoeksmedicatie voor de behandeling van ernstige colitis ulcerosa die ongevoelig is voor therapie met steroïden. Het onderzoek wordt uitgevoerd op maximaal 8 klinische onderzoekslocaties in de VS en staat open voor zowel mannen als vrouwen van 18 tot 70 jaar oud. Deelnemers aan het onderzoek zullen een aantal bezoeken brengen aan een onderzoekslocatie. Alle studiegerelateerde zorg en medicatie wordt gratis verstrekt aan gekwalificeerde deelnemers: dit omvat alle bezoeken, onderzoeken en laboratoriumwerk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, dosis-escalatie, pilootstudie ontworpen om veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens te verkrijgen over visilizumab toegediend aan patiënten met ernstige colitis ulcerosa die niet reageerden op therapie met steroïden. Patiënten die momenteel IV-corticosteroïden krijgen, maar bij wie de ziekte niet heeft gereageerd na ten minste 5 dagen van deze therapie, komen in aanmerking voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Een diagnose van colitis ulcerosa geverifieerd door colonoscopie of bariumklysma uitgevoerd binnen 36 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  2. Actieve ziekte ondanks voortdurende behandeling met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Facet Biotech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 291-406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren