Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie u pacientů s těžkou ulcerózní kolitidou

6. března 2012 aktualizováno: Facet Biotech

Fáze I, eskalace dávky, pilotní studie visilizumabu u pacientů s těžkou ulcerózní kolitidou, která je odolná vůči kortikosteroidům

Účelem studie je vyhodnotit intravenózní (injekcí) zkoumanou medikaci k léčbě závažné ulcerózní kolitidy refrakterní na steroidní terapii. Výzkum se provádí až na 8 klinických výzkumných pracovištích v USA a je otevřen pro muže i ženy ve věku od 18 do 70 let. Účastníci studie budou mít řadu návštěv na výzkumném místě. Veškerá péče a léky související se studií jsou poskytovány kvalifikovaným účastníkům zdarma: to zahrnuje všechny návštěvy, vyšetření a laboratorní práce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie fáze I, s eskalací dávky, navržená k získání údajů o bezpečnosti a snášenlivosti visilizumabu podávaného pacientům s těžkou ulcerózní kolitidou, která nereagovala na léčbu steroidy. Do studie budou vhodní pacienti, kteří v současné době dostávají IV kortikosteroidy, ale jejichž onemocnění nereagovalo po alespoň 5 dnech této terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Diagnóza ulcerózní kolitidy ověřená kolonoskopií nebo baryovým klystýrem provedeným během 36 měsíců před vstupem do studie.
  2. Aktivní onemocnění navzdory pokračující léčbě steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Facet Biotech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2002

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 291-406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit