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Forschungsstudie bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa

6. März 2012 aktualisiert von: Facet Biotech

Eine Phase-I-Pilotstudie zur Dosissteigerung von Visilizumab bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa, die gegenüber Kortikosteroiden refraktär ist

Der Zweck der Studie ist die Bewertung eines intravenösen (durch Injektion) Prüfmedikaments zur Behandlung schwerer Colitis ulcerosa, die auf eine Steroidtherapie nicht anspricht. Die Forschung wird an bis zu 8 klinischen Forschungsstandorten in den USA durchgeführt und steht sowohl Männern als auch Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren offen. Die Teilnehmer der Studie werden eine Reihe von Besuchen an einem Forschungsstandort durchführen. Die gesamte studienbezogene Betreuung und Medikation wird qualifizierten Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt: Dazu gehören alle Besuche, Untersuchungen und Laborarbeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-I-Pilotstudie zur Dosissteigerung, die darauf abzielt, Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Visilizumab zu erhalten, das Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa verabreicht wird, die auf eine Steroidtherapie nicht angesprochen haben. Patienten, die derzeit i.v. Kortikosteroide erhalten, deren Krankheit jedoch nach mindestens 5 Tagen dieser Therapie nicht angesprochen hat, kommen für die Studie infrage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Eine Diagnose einer Colitis ulcerosa, bestätigt durch eine Koloskopie oder einen Bariumeinlauf, durchgeführt innerhalb von 36 Monaten vor Studienbeginn.
  2. Aktive Erkrankung trotz fortlaufender Behandlung mit Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Facet Biotech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 291-406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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