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Studio di ricerca in pazienti con colite ulcerosa grave

6 marzo 2012 aggiornato da: Facet Biotech

Uno studio pilota di Fase I, dose-escalation, di Visilizumab in pazienti con colite ulcerosa grave refrattaria ai corticosteroidi

Lo scopo dello studio è valutare un farmaco sperimentale per via endovenosa (mediante iniezione) per il trattamento della colite ulcerosa grave refrattaria alla terapia steroidea. La ricerca è condotta in un massimo di 8 centri di ricerca clinica negli Stati Uniti ed è aperta a uomini e donne dai 18 ai 70 anni. I partecipanti allo studio avranno un numero di visite a un sito di ricerca. Tutte le cure e i farmaci relativi allo studio vengono forniti gratuitamente ai partecipanti qualificati: ciò include tutte le visite, gli esami e il lavoro di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota di fase I, dose-escalation, progettato per ottenere dati sulla sicurezza e tollerabilità di visilizumab somministrato a pazienti con colite ulcerosa grave che non ha risposto alla terapia steroidea. I pazienti che stanno attualmente ricevendo corticosteroidi IV, ma la cui malattia non ha risposto dopo almeno 5 giorni di questa terapia, saranno eleggibili per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Una diagnosi di colite ulcerosa verificata mediante colonscopia o clistere di bario eseguita entro 36 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  2. Malattia attiva nonostante il trattamento in corso con steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Facet Biotech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2002

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 291-406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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