Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe u pacjentów z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

6 marca 2012 zaktualizowane przez: Facet Biotech

Pilotażowe badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące stosowania wizilizumabu u pacjentów z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego opornym na kortykosteroidy

Celem badania jest ocena eksperymentalnego leku dożylnego (poprzez wstrzyknięcie) do leczenia ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego opornego na leczenie steroidami. Badania są prowadzone w maksymalnie 8 ośrodkach badań klinicznych w USA i są otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w wieku od 18 do 70 lat. Uczestnicy badania będą mieli kilka wizyt w ośrodku badawczym. Cała opieka i leki związane z badaniem są zapewniane kwalifikującym się uczestnikom bezpłatnie: obejmuje to wszystkie wizyty, badania i prace laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe fazy I ze zwiększaniem dawki, mające na celu uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji wizilizumabu podawanego pacjentom z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie steroidami. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują dożylne kortykosteroidy, ale u których choroba nie zareagowała po co najmniej 5 dniach tej terapii, będą kwalifikować się do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zweryfikowane za pomocą kolonoskopii lub wlewu baru wykonanego w ciągu 36 miesięcy przed włączeniem do badania.
  2. Aktywna choroba pomimo trwającego leczenia sterydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Facet Biotech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 291-406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj