Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у пациентов с тяжелым язвенным колитом

6 марта 2012 г. обновлено: Facet Biotech

Фаза I, эскалация дозы, пилотное исследование висилизумаба у пациентов с тяжелым язвенным колитом, рефрактерным к кортикостероидам

Целью исследования является оценка внутривенного (путем инъекции) исследуемого препарата для лечения тяжелого язвенного колита, рефрактерного к стероидной терапии. Исследование проводится в 8 центрах клинических исследований в США и открыто как для мужчин, так и для женщин в возрасте от 18 до 70 лет. Участникам исследования предстоит несколько посещений исследовательского сайта. Весь уход и лекарства, связанные с исследованием, предоставляются квалифицированным участникам бесплатно: сюда входят все визиты, осмотры и лабораторные работы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование фазы I с повышением дозы, предназначенное для получения данных о безопасности и переносимости визилизумаба, назначаемого пациентам с тяжелым язвенным колитом, не отвечающим на стероидную терапию. Пациенты, которые в настоящее время получают кортикостероиды внутривенно, но чье заболевание не отвечает по крайней мере через 5 дней этой терапии, будут иметь право на участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Диагноз язвенного колита, подтвержденный колоноскопией или ирригоскопией, проведенной в течение 36 месяцев до включения в исследование.
  2. Активное заболевание, несмотря на продолжающееся лечение стероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Facet Biotech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 291-406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться