Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse i patienter med svær colitis ulcerosa

6. marts 2012 opdateret af: Facet Biotech

En fase I, dosis-eskalering, pilotundersøgelse af visilizumab hos patienter med svær colitis ulcerosa, der er refraktær over for kortikosteroider

Formålet med undersøgelsen er at evaluere en intravenøs (ved injektion) undersøgelsesmedicin til behandling af svær colitis ulcerosa, der er refraktær over for steroidbehandling. Forskningen udføres på op til 8 kliniske forskningssteder i USA og er åben for både mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år. Deltagerne i undersøgelsen vil have et antal besøg på et forskningssted. Al undersøgelsesrelateret pleje og medicin gives til kvalificerede deltagere uden omkostninger: dette inkluderer alle besøg, undersøgelser og laboratoriearbejde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, dosis-eskalering, pilotstudie designet til at indhente sikkerheds- og tolerabilitetsdata for visilizumab administreret til patienter med svær colitis ulcerosa, som ikke har reageret på steroidbehandling. Patienter, der i øjeblikket får IV-kortikosteroider, men hvis sygdom ikke har reageret efter mindst 5 dage efter denne behandling, vil være berettiget til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. En diagnose af colitis ulcerosa verificeret ved koloskopi eller bariumklyster udført inden for 36 måneder før studiestart.
  2. Aktiv sygdom trods igangværende behandling med steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Facet Biotech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2002

Først opslået (Skøn)

18. marts 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 291-406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner