Estudio de investigación en pacientes con colitis ulcerosa grave
6 de marzo de 2012 actualizado por: Facet Biotech
Un estudio piloto de fase I, de aumento de dosis, de visilizumab en pacientes con colitis ulcerosa grave refractaria a los corticosteroides
El propósito del estudio es evaluar un medicamento en investigación intravenoso (por inyección) para tratar la colitis ulcerosa grave refractaria a la terapia con esteroides.
La investigación se lleva a cabo en hasta 8 sitios de investigación clínica en los EE. UU. y está abierta a hombres y mujeres de 18 a 70 años de edad.
Los participantes en el estudio tendrán una serie de visitas a un sitio de investigación.
Toda la atención y los medicamentos relacionados con el estudio se brindan a los participantes calificados sin costo alguno: esto incluye todas las visitas, exámenes y trabajos de laboratorio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio piloto de Fase I, de escalada de dosis, diseñado para obtener datos de seguridad y tolerabilidad de visilizumab administrado a pacientes con colitis ulcerosa grave que no ha respondido a la terapia con esteroides.
Los pacientes que actualmente reciben corticosteroides intravenosos, pero cuya enfermedad no ha respondido después de al menos 5 días de esta terapia, serán elegibles para el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- The University of Chicago Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Un diagnóstico de colitis ulcerosa verificado por colonoscopia o enema de bario realizado dentro de los 36 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Enfermedad activa a pesar del tratamiento continuo con esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 291-406
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .