Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie i pasienter med alvorlig ulcerøs kolitt

6. mars 2012 oppdatert av: Facet Biotech

En fase I, dose-eskalering, pilotstudie av visilizumab hos pasienter med alvorlig ulcerøs kolitt som er motstandsdyktig mot kortikosteroider

Formålet med studien er å evaluere en intravenøs (ved injeksjon) undersøkelsesmedisin for å behandle alvorlig ulcerøs kolitt som er motstandsdyktig mot steroidbehandling. Forskningen utføres på opptil 8 kliniske forskningssteder i USA og er åpen for både menn og kvinner i alderen 18 til 70 år. Deltakerne i studien vil ha en rekke besøk på et forskningssted. All studierelatert pleie og medisiner gis til kvalifiserte deltakere uten kostnad: dette inkluderer alle besøk, undersøkelser og laboratoriearbeid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, dose-eskalering, pilotstudie designet for å innhente sikkerhets- og tolerabilitetsdata for visilizumab administrert til pasienter med alvorlig ulcerøs kolitt som ikke har respondert på steroidbehandling. Pasienter som for tiden får IV-kortikosteroider, men hvis sykdom ikke har respondert etter minst 5 dager med denne behandlingen, vil være kvalifisert for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. En diagnose av ulcerøs kolitt bekreftet ved koloskopi eller bariumklyster utført innen 36 måneder før studiestart.
  2. Aktiv sykdom til tross for pågående behandling med steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Facet Biotech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2002

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 291-406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere