高リスク患者に対する予防的冠動脈血行再建術は長期的な死亡リスクを軽減するか (CARP)
CSP #411 - 冠動脈血行再建予防（CARP）試験
調査の概要
詳細な説明
主な仮説：待機的血管手術が予定されている高リスク患者における予防的な冠動脈血行再建術は、長期的な死亡リスクを軽減します。
二次仮説：待機的血管手術が予定されている高リスク患者における予防的冠動脈血行再建術は、心筋梗塞の長期リスクを軽減し、治療の費用対効果と患者の生活の質の両方を改善します。
介入: 1) 薬物療法。 これが現在の保守的な慣行です。 各地域の研究者は、待機的血管手術が予定されている患者に施される治療と一致する最良の治療を決定します。 冠状動脈疾患患者の長期治療には、抗血小板薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、硝酸薬の組み合わせが含まれることが予想されます。 血管手術はできるだけ早く、ランダム化後 3 か月以内に行う必要があります。 2) 冠動脈血行再建術。 冠状動脈疾患患者の心臓の修復は、血管手術を受ける際の患者の保護に役立つ可能性があります。 外科医は冠動脈バイパス術（CABG）と経皮経管冠動脈形成術（PTCA）のどちらかを自由に選択できます。 冠動脈の血行再建は、ランダム化後できるだけ早く行う必要があります。 血管手術は、CABG 後 1 ～ 3 か月の間、または PTCA 後 3 ～ 4 日から 3 か月の間に行う必要があります。
主な転帰：長期死亡率、MI、生活の質。
研究の要約: 心血管疾患は年間 100 万人の死亡の原因となっており、アメリカ人の死亡の主な原因となっています。 研究によると、待機的血管手術が予定されている患者の冠動脈疾患の有病率は 50% を超えています。 したがって、MI、不安定狭心症、CHF、不整脈、心臓死の発生として定義される「周術期心臓病的罹患率」が周術期合併症の主な原因であることは驚くべきことではありません。 周術期の心臓合併症のリスクが高い患者を特定するのに役立つことが数多くの高度な診断検査で示されているが、待機的血管手術の前に予防的冠血行再建術を実施すべきか?という最も重要な疑問に取り組んだ研究は存在しない。 この研究はこの質問に答えるように設計されています。
研究デザイン この提案は、予防的冠動脈血行再建術が待機的血管手術を受ける患者の周術期心臓合併症と長期死亡率を減少させるかどうかを試験する前向きランダム化試験を利用している。 待機的血管手術を必要とするすべてのVA患者は、登録のためにスクリーニングされます。 緊急の血管手術が必要な患者は登録から除外されます。過去に冠動脈血行再建術を受けており、現在虚血はない。または COPD (FEV1<1.0) などの 1 つ以上の重篤な病状がある、 腎機能不全（クレアチニン > 3.5 mg/dl）、肝不全、転移性癌、重度の認知症、脳卒中、または不安定狭心症。 研究への適格性は冠動脈造影検査の結果に基づいて判断されます。 臨床危険因子（心筋梗塞の病歴、病的Q波、抗不整脈療法を必要とする心室異所性、糖尿病、狭心症、およびCHFを含む）を有する患者。および/またはストレステストで陽性反応が出た場合。冠動脈造影の候補となるはずです。 特定の血管造影基準により、その後のランダム化から個人が除外されます。 これらには、正常な冠動脈、重度の左室機能不全（EF<20%）、大動脈弁面積<1 cm2、および左主疾患（または同等のもの）が含まれます。 心臓専門医または心臓外科医が介入不可能と判断した患者も除外されます。 除外基準のいずれも満たさない登録患者は、薬物療法または予防的血行再建術のいずれかに無作為に割り付けられます。 PTCA または CABG のどちらを進めるかは、施設内の経験に基づいて決定されます。 研究デザインでは PTCA と CABG を比較するのではなく、血行再建術が有益であることが証明されるかどうかをテストします。 層別化要因は、参加病院と提案された血管手術の種類 (腹腔内または鼠径下) になります。 大動脈手術 (腹腔内) は末梢手術 (鼠径下) よりもリスクが高い可能性があるため、ランダム化スキームは血管手術の種類によって階層化されています。
統計的考察 この試験では、無作為化された 560 人の患者のサンプルサイズが必要です。 これにより、予防的冠動脈血行再建術を受けている患者の3.5年生存率85％と治療を受けている患者の75％の3.5年生存率の差を検出する90％の検出力が得られます。 無作為化後の脱落率 10% を考慮すると、目標サンプルサイズは 620 人の患者になります。 病院ごとに月に平均 1 人の患者を受け入れると仮定すると、18 の参加病院が必要になります。
研究段階 この研究は当初、1 年間のパイロット段階のために資金提供されました。 この段階の目的は、病院ごとに毎月 1 人の患者を無作為に割り当てる実現可能性を判断することでした。 この研究が主要段階に入るためには、血管手術の症例数が少ないところから多いところまでさまざまな5つのパイロット病院が、患者発生数の期待値の少なくとも90％を達成する必要があった（1年間に予想される60人の患者のうち54人が無作為に抽出された） ）。 パイロット段階が無事に完了した後、本試験が承認されました。 主要段階では、参加する 18 の病院が 4 年間患者を受け入れ、血管手術後の追跡調査を 1 年間継続します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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Arkansas
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No. Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- VA Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- VA Medical Center, Durham
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
待機的血管手術が予定されている高リスク患者
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1
待機的血管手術
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患者は予定された血管手術を受ける
|
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他の：2
血管手術前の心臓血行再建術。
|
血管手術前の冠動脈バイパス移植
他の名前：
血管手術前の PTCA による心臓血行再建術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：術後3ヶ月と3年半
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術後3ヶ月と3年半
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Edward O. McFalls, MD、VA Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McFalls EO, Ward HB, Krupski WC, Goldman S, Littooy F, Eagle K, Nyman JA, Moritz T, McNabb S, Henderson WG. Prophylactic coronary artery revascularization for elective vascular surgery: study design. Veterans Affairs Cooperative Study Group on Coronary Artery Revascularization Prophylaxis for Elective Vascular Surgery. Control Clin Trials. 1999 Jun;20(3):297-308. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00004-5.
- Cina CS, Devereaux PJ. Coronary-artery revascularization before elective major vascular surgery. McFalls EO, ward HB, Moritz TE, Goldman S, Krupski WC, Littooy F, Pierpont G, Santilli S, Rapp J, Hattler B, Shunk K, Jaenicke C, Thottapurathu L, Ellis N, Reda DJ, Henderson WG. N Engl J Med. 2004; 351: 2795-804. Vasc Med. 2006 Feb;11(1):61-3. doi: 10.1191/1358863x06vm655xx. No abstract available.
- Garcia S, Moritz TE, Goldman S, Littooy F, Pierpont G, Larsen GC, Reda DJ, Ward HB, McFalls EO. Perioperative complications after vascular surgery are predicted by the revised cardiac risk index but are not reduced in high-risk subsets with preoperative revascularization. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009 Mar;2(2):73-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.827683. Epub 2009 Mar 5.
- Garcia S, Rider JE, Moritz TE, Pierpont G, Goldman S, Larsen GC, Shunk K, Littooy F, Santilli S, Rapp J, Reda DJ, Ward HB, McFalls EO. Preoperative coronary artery revascularization and long-term outcomes following abdominal aortic vascular surgery in patients with abnormal myocardial perfusion scans: a subgroup analysis of the coronary artery revascularization prophylaxis trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jan 1;77(1):134-41. doi: 10.1002/ccd.22699.
- Ward HB, Kelly RF, Thottapurathu L, Moritz TE, Larsen GC, Pierpont G, Santilli S, Goldman S, Krupski WC, Littooy F, Reda DJ, McFalls EO. Coronary artery bypass grafting is superior to percutaneous coronary intervention in prevention of perioperative myocardial infarctions during subsequent vascular surgery. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):795-800; discussion 800-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.074.
- McFalls EO, Ward HB, Moritz TE, Littooy F, Santilli S, Rapp J, Larsen G, Reda DJ. Clinical factors associated with long-term mortality following vascular surgery: outcomes from the Coronary Artery Revascularization Prophylaxis (CARP) Trial. J Vasc Surg. 2007 Oct;46(4):694-700. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.060.
- McFalls EO, Ward HB, Moritz TE, Apple FS, Goldman S, Pierpont G, Larsen GC, Hattler B, Shunk K, Littooy F, Santilli S, Rapp J, Thottapurathu L, Krupski W, Reda DJ, Henderson WG. Predictors and outcomes of a perioperative myocardial infarction following elective vascular surgery in patients with documented coronary artery disease: results of the CARP trial. Eur Heart J. 2008 Feb;29(3):394-401. doi: 10.1093/eurheartj/ehm620.
- Garcia S, Moritz TE, Ward HB, Pierpont G, Goldman S, Larsen GC, Littooy F, Krupski W, Thottapurathu L, Reda DJ, McFalls EO. Usefulness of revascularization of patients with multivessel coronary artery disease before elective vascular surgery for abdominal aortic and peripheral occlusive disease. Am J Cardiol. 2008 Oct 1;102(7):809-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.022. Epub 2008 Jul 2.
- Garcia S, McFalls EO, Goldman S, Larsen GC, Littooy F, Moritz TE, Reda DJ, Ward HB, Shunk K, Hattler B. Diagnostic coronary angiography in patients with peripheral arterial disease: a sub-study of the Coronary Artery Revascularization Prophylaxis Trial. J Interv Cardiol. 2008 Oct;21(5):369-74. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00391.x. Epub 2008 Aug 26.
- Raghunathan A, Rapp JH, Littooy F, Santilli S, Krupski WC, Ward HB, Thottapurathu L, Moritz T, McFalls EO; CARP Investigators. Postoperative outcomes for patients undergoing elective revascularization for critical limb ischemia and intermittent claudication: a subanalysis of the Coronary Artery Revascularization Prophylaxis (CARP) trial. J Vasc Surg. 2006 Jun;43(6):1175-82. doi: 10.1016/j.jvs.2005.12.069.
- Pierpont GL, Moritz TE, Goldman S, Krupski WC, Littooy F, Ward HB, McFalls EO; Current Opinion On Revascularization Study Investigators. Disparate opinions regarding indications for coronary artery revascularization before elective vascular surgery. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1124-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.077.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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