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La rivascolarizzazione profilattica dell'arteria coronaria per i pazienti ad alto rischio riduce il rischio di mortalità a lungo termine (CARP)

25 giugno 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP # 411 - La prova di profilassi di rivascolarizzazione dell'arteria coronaria (CARPA).

Sebbene una serie di sofisticati test diagnostici si siano dimostrati utili nell'identificare i pazienti ad alto rischio di complicanze cardiache perioperatorie, nessuno studio ha affrontato la questione più importante: la rivascolarizzazione coronarica profilattica dovrebbe essere eseguita prima della chirurgia vascolare elettiva? Questo studio è progettato per rispondere a questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria: la rivascolarizzazione profilattica dell'arteria coronarica nei pazienti ad alto rischio in attesa di chirurgia vascolare elettiva riduce il rischio di mortalità a lungo termine.

Ipotesi secondarie: la rivascolarizzazione profilattica dell'arteria coronarica nei pazienti ad alto rischio in attesa di chirurgia vascolare elettiva riduce il rischio a lungo termine di infarto del miocardio e migliora sia il rapporto costo-efficacia del trattamento che la qualità della vita dei pazienti.

Intervento: 1) Terapia medica. Questa è l'attuale pratica conservatrice. Ogni investigatore locale deciderà il miglior trattamento medico coerente con quello dato a qualsiasi paziente programmato per chirurgia vascolare elettiva. Nei pazienti con malattia coronarica, il trattamento a lungo termine dovrebbe includere una combinazione di agenti antipiastrinici, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e nitrati. La chirurgia vascolare dovrebbe avvenire il prima possibile ma non oltre tre mesi dopo la randomizzazione. 2) Rivascolarizzazione coronarica. La riparazione del cuore nei pazienti con malattia coronarica può aiutare nella protezione di questi pazienti quando vengono sottoposti a chirurgia vascolare. Il chirurgo è libero di scegliere tra bypass coronarico (CABG) e angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA). La rivascolarizzazione dell'arteria coronarica dovrebbe avvenire il prima possibile dopo la randomizzazione. La chirurgia vascolare dovrebbe avvenire tra uno e tre mesi dopo CABG o tra tre o quattro giorni e tre mesi dopo PTCA.

Outcome primari: mortalità a lungo termine, infarto del miocardio e qualità della vita.

Riassunto dello studio: le malattie cardiovascolari rappresentano un milione di morti all'anno ed è la principale causa di mortalità tra gli americani. Gli studi hanno dimostrato che nei pazienti in attesa di chirurgia vascolare elettiva, la prevalenza della malattia coronarica supera il 50%. Non sorprende, quindi, che la "morbilità cardiaca perioperatoria", definita come l'insorgenza di IM, angina instabile, CHF, aritmie e morte cardiaca, sia la principale causa di complicanze perioperatorie. Sebbene una serie di sofisticati test diagnostici si siano dimostrati utili nell'identificare i pazienti ad alto rischio di complicanze cardiache perioperatorie, nessuno studio ha affrontato la questione più importante: la rivascolarizzazione coronarica profilattica dovrebbe essere eseguita prima della chirurgia vascolare elettiva? Questo studio è progettato per rispondere a questa domanda.

DISEGNO DELLO STUDIO Questa proposta utilizza uno studio prospettico randomizzato per verificare se la rivascolarizzazione coronarica profilattica riduca le complicanze cardiache perioperatorie e la mortalità a lungo termine nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare elettiva. Tutti i pazienti VA che richiedono chirurgia vascolare elettiva saranno selezionati per l'arruolamento. I pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se necessitano di chirurgia vascolare urgente/d'urgenza; hanno avuto una precedente rivascolarizzazione dell'arteria coronarica senza ischemia in corso; o avere una o più condizioni mediche gravi come la BPCO (FEV1<1,0), disfunzione renale (creatinina > 3,5 mg/dl), insufficienza epatica, cancro metastatico, demenza grave, ictus o angina instabile. L'ammissibilità allo studio si basa sui risultati dell'angiografia coronarica. Pazienti con fattori di rischio clinico (tra cui anamnesi di IM, onde Q patologiche, ectopia ventricolare che richiede terapia antiaritmica, diabete, angina e CHF); e/o uno stress test positivo; dovrebbero essere candidati per l'angiografia coronarica. Specifici criteri angiografici escluderanno gli individui dalla successiva randomizzazione. Questi includono arterie coronarie normali, grave disfunzione del ventricolo sinistro (EF<20%), area della valvola aortica <1 cm2 e malattia del tronco comune sinistro (o equivalente). Saranno esclusi anche i pazienti ritenuti non interventibili dal cardiologo o dal cardiochirurgo. I pazienti arruolati che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione verranno quindi randomizzati al trattamento medico o alla rivascolarizzazione profilattica. La decisione di procedere con PTCA o CABG si baserà su esperienze istituzionali. Il disegno dello studio non confronta PTCA rispetto a CABG, ma piuttosto verifica se qualsiasi procedura di rivascolarizzazione si dimostri vantaggiosa. I fattori di stratificazione saranno l'ospedale partecipante e il tipo di procedura vascolare proposta (intraaddominale o infrainguinale). Lo schema di randomizzazione è stratificato per tipo di chirurgia vascolare poiché le procedure aortiche (intraaddominali) possono comportare un rischio maggiore rispetto alle procedure periferiche (infrainguinali).

CONSIDERAZIONI STATISTICHE Per questo studio sarà richiesto un campione di 560 pazienti randomizzati. Ciò fornirà una potenza del 90% per rilevare una differenza nei tassi di sopravvivenza a 3,5 anni dell'85% per i pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica profilattica rispetto al 75% per i pazienti che ricevono cure mediche. Tenendo conto di un tasso di abbandono post randomizzazione del 10%, la dimensione del campione target sarà di 620 pazienti. Ipotizzando un'assunzione media di un paziente per ospedale al mese, saranno necessari 18 ospedali partecipanti.

FASI DI STUDIO Lo studio era originariamente finanziato per una fase pilota di un anno. Lo scopo di questa fase era determinare la fattibilità della randomizzazione di un paziente per ospedale al mese. Affinché lo studio entrasse nella fase principale, cinque ospedali pilota, con un numero di casi di chirurgia vascolare variabile da basso ad alto, dovevano raggiungere almeno il 90% delle aspettative di acquisizione dei pazienti (54 su un previsto 60 pazienti randomizzati in un anno ). Dopo aver completato con successo la fase pilota, lo studio principale è stato approvato. Durante la fase principale, 18 ospedali partecipanti accumuleranno pazienti per quattro anni e continueranno il follow-up postoperatorio per un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ad alto rischio in attesa di chirurgia vascolare elettiva

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Chirurgia vascolare elettiva
Procedura: Chirurgia vascolare con il miglior trattamento medico
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia vascolare programmata
Altro: 2
Rivascolarizzazione cardiaca prima della chirurgia vascolare.
Procedura: Bypass coronarico (CABG)
Innesto di bypass coronarico prima della chirurgia vascolare
Altri nomi:
  • CABG
Procedura: Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)
Rivascolarizzazione cardiaca tramite PTCA prima della chirurgia vascolare
Altri nomi:
  • PTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi e 3,5 anni dopo l'intervento
3 mesi e 3,5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edward O. McFalls, MD, VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2002

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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