对高危患者进行预防性冠状动脉血运重建是否会降低长期死亡风险 (CARP)

主要假设：对计划进行择期血管手术的高危患者进行预防性冠状动脉血运重建术可降低长期死亡风险。

次要假设：对计划进行选择性血管手术的高危患者进行预防性冠状动脉血运重建术可降低心肌梗死的长期风险，并提高治疗的成本效益和患者的生活质量。

干预： 1) 药物治疗。 这是当前的保守做法。 每位当地研究人员将决定与任何计划进行择期血管手术的患者相一致的最佳治疗。 对于患有冠状动脉疾病的患者，预计长期治疗将包括抗血小板药物、β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和硝酸盐的组合。 血管手术应尽快进行，但不得迟于随机分组后三个月。 2) 冠状动脉血运重建。 冠状动脉疾病患者的心脏修复可能有助于在接受血管手术时保护这些患者。 外科医生可以在冠状动脉搭桥术 (CABG) 和经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 之间自由选择。 随机分组后应尽快进行冠状动脉血运重建。 血管手术应在 CABG 后一到三个月之间或 PTCA 后三到四天到三个月之间进行。

主要结果：长期死亡率、心梗和生活质量。

研究摘要：心血管疾病每年造成 100 万人死亡，是美国人死亡的主要原因。 研究表明，在计划进行择期血管手术的患者中，冠状动脉疾病的患病率超过 50%。 因此，定义为 MI、不稳定型心绞痛、CHF、心律失常和心源性死亡的“围手术期心脏病发病率”是围手术期并发症的主要原因就不足为奇了。 尽管许多复杂的诊断测试已被证明有助于识别围手术期心脏并发症高风险患者，但没有研究解决最重要的问题：是否应在择期血管手术前进行预防性冠状动脉血运重建？ 本研究旨在回答这个问题。

研究设计 本提案利用前瞻性随机试验来测试预防性冠状动脉血运重建是否能减少接受择期血管手术的患者的围手术期心脏并发症和长期死亡率。 将筛选所有需要择期血管手术的 VA 患者。 如果患者需要紧急/紧急血管手术，他们将被排除在入组之外；既往进行过冠状动脉血运重建术且当前无缺血；或患有一种或多种严重疾病，例如 COPD (FEV1<1.0)， 肾功能不全（肌酐>3.5 mg/dl）、肝功能衰竭、转移性癌症、严重痴呆、中风或不稳定型心绞痛。 该研究的资格取决于冠状动脉造影的结果。 具有临床危险因素（包括 MI 病史、病理性 Q 波、需要抗心律失常治疗的室性早搏、糖尿病、心绞痛和 CHF）的患者；和/或积极的压力测试；应该是冠状动脉造影的候选人。 特定的血管造影标准会将个体排除在随后的随机化之外。 这些包括正常的冠状动脉、严重的 LV 功能障碍 (EF<20%)、主动脉瓣面积 <1 cm2 和左主干疾病（或同等疾病）。 心脏病专家或心脏外科医生认为不可干预的患者也将被排除在外。 不符合任何排除标准的入组患者将被随机分配接受药物治疗或预防性血运重建。 进行 PTCA 或 CABG 的决定将基于机构经验。 研究设计不比较 PTCA 与 CABG，而是测试任何血运重建手术是否有益。 分层因素将是参与的医院和已提议的血管手术类型（腹内或腹股沟下）。 随机化方案按血管手术类型分层，因为主动脉手术（腹内手术）可能比外周手术（腹股沟下手术）风险更大。

统计学考虑 对于该试验，需要 560 名随机分组患者的样本量。 这将提供 90% 的功效来检测接受预防性冠状动脉血运重建的患者 85% 的 3.5 年生存率与接受药物治疗的患者的 75% 的差异。 考虑到 10% 的随机化后退出率，目标样本量将为 620 名患者。 假设每个医院每月平均接收一名患者，则需要 18 家参与医院。

研究阶段 该研究最初是为为期一年的试验阶段提供资金的。 此阶段的目的是确定每月每家医院随机分配一名患者的可行性。 为了使研究进入主要阶段，五家试点医院（血管手术病例数从低到高）必须达到至少 90% 的患者应计预期（一年内随机分组的预期 60 名患者中的 54 名). 试验阶段成功完成后，主要研究获得批准。 在主要阶段，18 家参与医院将收集为期四年的患者，并继续进行为期一年的血管手术后随访。