A revascularização profilática da artéria coronária para pacientes de alto risco reduz o risco de mortalidade a longo prazo (CARP)
CSP #411 - O Estudo da Profilaxia de Revascularização da Artéria Coronária (CARP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese Primária: A revascularização profilática da artéria coronária em pacientes de alto risco agendados para cirurgia vascular eletiva reduz o risco de mortalidade a longo prazo.
Hipóteses secundárias: A revascularização profilática da artéria coronária em pacientes de alto risco agendados para cirurgia vascular eletiva reduz o risco de infarto do miocárdio a longo prazo e melhora tanto o custo-efetividade do tratamento quanto a qualidade de vida dos pacientes.
Intervenção: 1) Terapia médica. Esta é a prática atual e conservadora. Cada investigador local decidirá o melhor tratamento médico consistente com aquele dado a qualquer paciente agendado para cirurgia vascular eletiva. Em pacientes com doença arterial coronariana, espera-se que o tratamento de longo prazo inclua uma combinação de agentes antiplaquetários, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio e nitratos. A cirurgia vascular deve ocorrer o mais rápido possível, mas não depois de três meses após a randomização. 2) Revascularização da artéria coronária. A reparação do coração em pacientes com doença arterial coronariana pode auxiliar na proteção desses pacientes quando submetidos à cirurgia vascular. O cirurgião é livre para escolher entre a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) e a angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA). A revascularização da artéria coronária deve ocorrer o mais rápido possível após a randomização. A cirurgia vascular deve ocorrer entre um e três meses após CABG ou entre três a quatro dias e três meses após PTCA.
Desfechos primários: mortalidade a longo prazo, infarto do miocárdio e qualidade de vida.
Resumo do estudo: A doença cardiovascular é responsável por um milhão de mortes por ano e é a principal causa de mortalidade entre os americanos. Estudos demonstraram que em pacientes agendados para cirurgia vascular eletiva, a prevalência de doença arterial coronariana ultrapassa 50%. Não surpreende, portanto, que a "morbidade cardíaca perioperatória" definida como a ocorrência de IM, angina instável, ICC, arritmias e morte cardíaca seja a principal causa de complicações perioperatórias. Embora vários testes diagnósticos sofisticados tenham se mostrado úteis na identificação de pacientes com alto risco de complicações cardíacas perioperatórias, nenhum estudo abordou a questão mais importante: a revascularização coronária profilática deve ser realizada antes da cirurgia vascular eletiva? Este estudo é projetado para responder a esta pergunta.
DESENHO DO ESTUDO Esta proposta utiliza um estudo prospectivo randomizado para testar se a revascularização coronária profilática reduz as complicações cardíacas perioperatórias e a mortalidade a longo prazo em pacientes submetidos à cirurgia vascular eletiva. Todos os pacientes com VA que requerem cirurgia vascular eletiva serão selecionados para inscrição. Os pacientes serão excluídos da inscrição se precisarem de cirurgia vascular urgente/emergente; tiveram revascularização da artéria coronária anterior sem isquemia atual; ou tem uma ou mais condições médicas graves, como DPOC (FEV1 <1,0), disfunção renal (creatinina >3,5 mg/dl), insuficiência hepática, câncer metastático, demência grave, acidente vascular cerebral ou angina instável. A elegibilidade para o estudo é baseada nos resultados da angiografia coronária. Pacientes com fatores de risco clínicos (incluindo histórico de infarto do miocárdio, ondas Q patológicas, ectopia ventricular que requerem terapia antiarrítmica, diabetes, angina e ICC); e/ou um teste de estresse positivo; devem ser candidatos à angiografia coronária. Critérios angiográficos específicos excluirão os indivíduos da randomização subsequente. Estes incluem artérias coronárias normais, disfunção grave do VE (EF <20%), área da válvula aórtica <1 cm2 e doença do tronco esquerdo (ou equivalente). Também serão excluídos os pacientes considerados não passíveis de intervenção pelo cardiologista ou cirurgião cardíaco. Os pacientes inscritos que não atenderem a nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados para tratamento médico ou revascularização profilática. A decisão de prosseguir com PTCA ou CABG será baseada em experiências institucionais. O desenho do estudo não compara PTCA versus CABG, mas sim testa se qualquer procedimento de revascularização se mostra benéfico. Os fatores de estratificação serão o hospital participante e o tipo de procedimento vascular proposto (intra-abdominal ou infra-inguinal). O esquema de randomização é estratificado por tipo de cirurgia vascular porque os procedimentos aórticos (intra-abdominais) podem apresentar mais riscos do que os procedimentos periféricos (infrainguinais).
CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS Para este estudo, será necessária uma amostra de 560 pacientes randomizados. Isso fornecerá 90% de poder para detectar uma diferença nas taxas de sobrevida de 3,5 anos de 85% para pacientes recebendo revascularização profilática da artéria coronária versus 75% para pacientes recebendo tratamento médico. Permitindo uma taxa de abandono pós-randomização de 10%, o tamanho alvo da amostra será de 620 pacientes. Assumindo uma admissão média de um paciente por hospital por mês, serão necessários 18 hospitais participantes.
FASES DO ESTUDO O estudo foi originalmente financiado para uma fase piloto de um ano. O objetivo desta fase foi determinar a viabilidade de randomizar um paciente por hospital por mês. Para que o estudo entrasse na fase principal, cinco hospitais-piloto, variando em número de casos de cirurgia vascular de baixo a alto, tiveram que atingir pelo menos 90% das expectativas de acúmulo de pacientes (54 de 60 pacientes esperados randomizados em um ano ). Após a conclusão bem-sucedida da fase piloto, o estudo principal foi aprovado. Durante a fase principal, 18 hospitais participantes acumularão pacientes por quatro anos e continuarão o acompanhamento pós-cirurgia vascular por um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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Arkansas
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No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center, Durham
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- VA Medical Center, Portland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de alto risco agendados para cirurgia vascular eletiva
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Cirurgia vascular eletiva
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Pacientes submetidos a cirurgia vascular programada
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Outro: 2
Revascularização cardíaca prévia à cirurgia vascular.
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Cirurgia de revascularização do miocárdio antes da cirurgia vascular
Outros nomes:
Revascularização cardíaca via PTCA antes da cirurgia vascular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 3 meses e 3,5 anos de pós-operatório
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3 meses e 3,5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Edward O. McFalls, MD, VA Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McFalls EO, Ward HB, Krupski WC, Goldman S, Littooy F, Eagle K, Nyman JA, Moritz T, McNabb S, Henderson WG. Prophylactic coronary artery revascularization for elective vascular surgery: study design. Veterans Affairs Cooperative Study Group on Coronary Artery Revascularization Prophylaxis for Elective Vascular Surgery. Control Clin Trials. 1999 Jun;20(3):297-308. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00004-5.
- Cina CS, Devereaux PJ. Coronary-artery revascularization before elective major vascular surgery. McFalls EO, ward HB, Moritz TE, Goldman S, Krupski WC, Littooy F, Pierpont G, Santilli S, Rapp J, Hattler B, Shunk K, Jaenicke C, Thottapurathu L, Ellis N, Reda DJ, Henderson WG. N Engl J Med. 2004; 351: 2795-804. Vasc Med. 2006 Feb;11(1):61-3. doi: 10.1191/1358863x06vm655xx. No abstract available.
- Garcia S, Moritz TE, Goldman S, Littooy F, Pierpont G, Larsen GC, Reda DJ, Ward HB, McFalls EO. Perioperative complications after vascular surgery are predicted by the revised cardiac risk index but are not reduced in high-risk subsets with preoperative revascularization. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009 Mar;2(2):73-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.827683. Epub 2009 Mar 5.
- Garcia S, Rider JE, Moritz TE, Pierpont G, Goldman S, Larsen GC, Shunk K, Littooy F, Santilli S, Rapp J, Reda DJ, Ward HB, McFalls EO. Preoperative coronary artery revascularization and long-term outcomes following abdominal aortic vascular surgery in patients with abnormal myocardial perfusion scans: a subgroup analysis of the coronary artery revascularization prophylaxis trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jan 1;77(1):134-41. doi: 10.1002/ccd.22699.
- Ward HB, Kelly RF, Thottapurathu L, Moritz TE, Larsen GC, Pierpont G, Santilli S, Goldman S, Krupski WC, Littooy F, Reda DJ, McFalls EO. Coronary artery bypass grafting is superior to percutaneous coronary intervention in prevention of perioperative myocardial infarctions during subsequent vascular surgery. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):795-800; discussion 800-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.074.
- McFalls EO, Ward HB, Moritz TE, Littooy F, Santilli S, Rapp J, Larsen G, Reda DJ. Clinical factors associated with long-term mortality following vascular surgery: outcomes from the Coronary Artery Revascularization Prophylaxis (CARP) Trial. J Vasc Surg. 2007 Oct;46(4):694-700. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.060.
- McFalls EO, Ward HB, Moritz TE, Apple FS, Goldman S, Pierpont G, Larsen GC, Hattler B, Shunk K, Littooy F, Santilli S, Rapp J, Thottapurathu L, Krupski W, Reda DJ, Henderson WG. Predictors and outcomes of a perioperative myocardial infarction following elective vascular surgery in patients with documented coronary artery disease: results of the CARP trial. Eur Heart J. 2008 Feb;29(3):394-401. doi: 10.1093/eurheartj/ehm620.
- Garcia S, Moritz TE, Ward HB, Pierpont G, Goldman S, Larsen GC, Littooy F, Krupski W, Thottapurathu L, Reda DJ, McFalls EO. Usefulness of revascularization of patients with multivessel coronary artery disease before elective vascular surgery for abdominal aortic and peripheral occlusive disease. Am J Cardiol. 2008 Oct 1;102(7):809-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.022. Epub 2008 Jul 2.
- Garcia S, McFalls EO, Goldman S, Larsen GC, Littooy F, Moritz TE, Reda DJ, Ward HB, Shunk K, Hattler B. Diagnostic coronary angiography in patients with peripheral arterial disease: a sub-study of the Coronary Artery Revascularization Prophylaxis Trial. J Interv Cardiol. 2008 Oct;21(5):369-74. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00391.x. Epub 2008 Aug 26.
- Raghunathan A, Rapp JH, Littooy F, Santilli S, Krupski WC, Ward HB, Thottapurathu L, Moritz T, McFalls EO; CARP Investigators. Postoperative outcomes for patients undergoing elective revascularization for critical limb ischemia and intermittent claudication: a subanalysis of the Coronary Artery Revascularization Prophylaxis (CARP) trial. J Vasc Surg. 2006 Jun;43(6):1175-82. doi: 10.1016/j.jvs.2005.12.069.
- Pierpont GL, Moritz TE, Goldman S, Krupski WC, Littooy F, Ward HB, McFalls EO; Current Opinion On Revascularization Study Investigators. Disparate opinions regarding indications for coronary artery revascularization before elective vascular surgery. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1124-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.077.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 411
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