Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy profilaktyczna rewaskularyzacja tętnic wieńcowych u pacjentów wysokiego ryzyka zmniejsza długoterminowe ryzyko zgonu (CARP)

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

CSP nr 411 — Próba profilaktyki rewaskularyzacji tętnic wieńcowych (CARP).

Chociaż wykazano, że szereg zaawansowanych testów diagnostycznych jest pomocnych w identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka okołooperacyjnych powikłań sercowych, żadne badanie nie odpowiadało na najważniejsze pytanie: czy przed planową operacją naczyniową należy wykonać profilaktyczną rewaskularyzację wieńcową? Niniejsze badanie ma na celu odpowiedzieć na to pytanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza pierwotna: Profilaktyczna rewaskularyzacja tętnic wieńcowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zakwalifikowanych do planowej operacji naczyniowej zmniejsza długoterminowe ryzyko zgonu.

Hipotezy wtórne: Profilaktyczna rewaskularyzacja wieńcowa u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka planowanych do planowej operacji naczyniowej zmniejsza odległe ryzyko zawału mięśnia sercowego i poprawia zarówno efektywność kosztową leczenia, jak i jakość życia chorych.

Interwencja: 1) Terapia medyczna. To jest obecna, konserwatywna praktyka. Każdy lokalny badacz zadecyduje o najlepszym sposobie leczenia zgodnym z tym, jaki zostanie zastosowany pacjentowi zaplanowanemu na planową operację naczyniową. Oczekuje się, że długoterminowe leczenie pacjentów z chorobą wieńcową będzie obejmować połączenie leków przeciwpłytkowych, beta-adrenolityków, blokerów kanału wapniowego i azotanów. Chirurgia naczyniowa powinna zostać przeprowadzona jak najszybciej, ale nie później niż trzy miesiące po randomizacji. 2) Rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej. Naprawa serca u pacjentów z chorobą wieńcową może pomóc w ochronie tych pacjentów podczas operacji naczyniowych. Chirurg ma swobodę wyboru między pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) a przezskórną śródnaczyniową angioplastyką wieńcową (PTCA). Rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej powinna nastąpić jak najszybciej po randomizacji. Chirurgia naczyniowa powinna mieć miejsce od jednego do trzech miesięcy po CABG lub od trzech do czterech dni do trzech miesięcy po PTCA.

Główne wyniki: długoterminowa śmiertelność, zawał mięśnia sercowego i jakość życia.

Streszczenie badania: Choroby sercowo-naczyniowe są przyczyną miliona zgonów rocznie i są główną przyczyną śmiertelności wśród Amerykanów. Badania wykazały, że wśród pacjentów planowanych do planowej operacji naczyniowej częstość występowania choroby wieńcowej przekracza 50%. Nic więc dziwnego, że „okołooperacyjna chorobowość sercowa”, definiowana jako występowanie zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, CHF, zaburzeń rytmu i zgonu sercowego, jest główną przyczyną powikłań okołooperacyjnych. Chociaż wykazano, że szereg zaawansowanych testów diagnostycznych jest pomocnych w identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka okołooperacyjnych powikłań sercowych, żadne badanie nie odpowiadało na najważniejsze pytanie: czy przed planową operacją naczyniową należy wykonać profilaktyczną rewaskularyzację wieńcową? Niniejsze badanie ma na celu odpowiedzieć na to pytanie.

PROJEKT BADANIA Ta propozycja wykorzystuje prospektywne, randomizowane badanie w celu sprawdzenia, czy profilaktyczna rewaskularyzacja wieńcowa zmniejsza powikłania sercowe w okresie okołooperacyjnym i śmiertelność długoterminową u pacjentów poddawanych planowej operacji naczyniowej. Wszyscy pacjenci z VA wymagający planowej operacji naczyniowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem rekrutacji. Pacjenci zostaną wykluczeni z rekrutacji, jeśli będą potrzebować pilnej/pilnej operacji naczyniowej; przeszli wcześniej rewaskularyzację tętnicy wieńcowej bez aktualnego niedokrwienia; lub cierpisz na jedną lub więcej poważnych chorób, takich jak POChP (FEV1<1,0), dysfunkcja nerek (kreatynina >3,5 mg/dl), niewydolność wątroby, rak z przerzutami, ciężka demencja, udar lub niestabilna dusznica bolesna. Kwalifikacja do badania opiera się na wynikach koronarografii. Pacjenci z klinicznymi czynnikami ryzyka (w tym MI w wywiadzie, patologiczne załamki Q, ektopia komorowa wymagająca leczenia antyarytmicznego, cukrzyca, dławica piersiowa i CHF); i/lub pozytywny test warunków skrajnych; powinni być kandydatami do koronarografii. Specyficzne kryteria angiograficzne wykluczają osoby z późniejszej randomizacji. Należą do nich prawidłowe tętnice wieńcowe, ciężka dysfunkcja LV (EF<20%), powierzchnia zastawki aortalnej <1 cm2 i choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (lub równoważna). Pacjenci uznani przez kardiologa lub kardiochirurga za niewymagających interwencji również zostaną wykluczeni. Zarejestrowani pacjenci, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną następnie losowo przydzieleni do leczenia farmakologicznego lub profilaktycznej rewaskularyzacji. Decyzja o kontynuacji PTCA lub CABG będzie oparta na doświadczeniach instytucjonalnych. Projekt badania nie porównuje PTCA z CABG, ale raczej sprawdza, czy jakakolwiek procedura rewaskularyzacji okaże się korzystna. Czynnikami stratyfikacyjnymi będą uczestniczący szpital i rodzaj proponowanej procedury naczyniowej (wewnątrzbrzusznej lub podpachwinowej). Schemat randomizacji jest podzielony na warstwy według rodzaju operacji naczyniowej, ponieważ zabiegi na aorcie (wewnątrzbrzuszne) mogą wiązać się z większym ryzykiem niż zabiegi obwodowe (podpachwinowe).

UWAGI STATYSTYCZNE W tym badaniu wymagana będzie próba o wielkości 560 pacjentów zrandomizowanych. Zapewni to 90% mocy do wykrycia różnicy w 3,5-letnich wskaźnikach przeżycia wynoszącej 85% dla pacjentów poddawanych profilaktycznej rewaskularyzacji wieńcowej w porównaniu z 75% dla pacjentów otrzymujących leczenie. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji po randomizacji, docelowa wielkość próby wyniesie 620 pacjentów. Zakładając średnie przyjęcie jednego pacjenta na szpital miesięcznie, potrzebnych będzie 18 uczestniczących szpitali.

ETAPY BADAŃ Badanie pierwotnie było finansowane z myślą o rocznej fazie pilotażowej. Celem tej fazy było określenie wykonalności randomizacji jednego pacjenta na szpital na miesiąc. Aby badanie mogło przejść do fazy głównej, pięć szpitali pilotażowych, w których liczba przypadków chirurgii naczyniowej wahała się od niskiej do wysokiej, musiało osiągnąć co najmniej 90% oczekiwanej liczby pacjentów (54 z oczekiwanych 60 pacjentów randomizowanych w ciągu jednego roku ). Po pomyślnym zakończeniu fazy pilotażowej zatwierdzono badanie główne. Podczas fazy głównej 18 uczestniczących szpitali będzie gromadzić pacjentów przez cztery lata i kontynuować obserwację pacjentów po operacjach naczyniowych przez rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci wysokiego ryzyka zakwalifikowani do planowej operacji naczyniowej

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Planowa chirurgia naczyniowa
Procedura: Chirurgia naczyniowa z najlepszym leczeniem
Pacjenci poddawani są planowej operacji naczyniowej
Inny: 2
Rewaskularyzacja serca przed operacją naczyniową.
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
Pomostowanie aortalno-wieńcowe przed operacją naczyniową
Inne nazwy:
  • CABG
Procedura: Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA)
Rewaskularyzacja serca przez PTCA przed operacją naczyniową
Inne nazwy:
  • PTCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące i 3,5 roku po operacji
3 miesiące i 3,5 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edward O. McFalls, MD, VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj