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¿Reduce la revascularización arterial coronaria profiláctica para pacientes de alto riesgo el riesgo de mortalidad a largo plazo? (CARP)

25 de junio de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

CSP n.º 411: ensayo de profilaxis de la revascularización de las arterias coronarias (CARP)

Aunque se ha demostrado que una serie de pruebas diagnósticas sofisticadas son útiles para identificar a los pacientes con alto riesgo de complicaciones cardíacas perioperatorias, ningún estudio ha abordado la pregunta más importante: ¿Debe realizarse una revascularización coronaria profiláctica antes de la cirugía vascular electiva? Este estudio está diseñado para responder a esta pregunta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis principal: La revascularización coronaria profiláctica en pacientes de alto riesgo programados para cirugía vascular electiva reduce el riesgo de mortalidad a largo plazo.

Hipótesis secundarias: La revascularización coronaria profiláctica en pacientes de alto riesgo programados para cirugía vascular electiva reduce el riesgo a largo plazo de infarto de miocardio y mejora tanto la rentabilidad del tratamiento como la calidad de vida de los pacientes.

Intervención: 1) Terapia médica. Esta es la práctica conservadora actual. Cada investigador local decidirá el mejor tratamiento médico consistente con el dado a cualquier paciente programado para cirugía vascular electiva. En pacientes con arteriopatía coronaria, se esperaría que el tratamiento a largo plazo incluyera una combinación de agentes antiplaquetarios, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio y nitratos. La cirugía vascular debe realizarse lo antes posible pero a más tardar tres meses después de la aleatorización. 2) Revascularización de la arteria coronaria. La reparación del corazón en pacientes con arteriopatía coronaria puede ayudar en la protección de estos pacientes cuando se someten a cirugía vascular. El cirujano es libre de elegir entre el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA). La revascularización de la arteria coronaria debe realizarse lo antes posible después de la aleatorización. La cirugía vascular debe realizarse entre uno y tres meses después de la CABG o entre tres y cuatro días y tres meses después de la PTCA.

Resultados primarios: mortalidad a largo plazo, infarto de miocardio y calidad de vida.

Resumen del estudio: Las enfermedades cardiovasculares representan un millón de muertes por año y son la principal causa de mortalidad entre los estadounidenses. Los estudios han demostrado que en pacientes programados para cirugía vascular electiva, la prevalencia de enfermedad arterial coronaria supera el 50%. Por lo tanto, no sorprende que la "morbilidad cardíaca perioperatoria", definida como la aparición de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias y muerte cardíaca, sea la principal causa de complicaciones perioperatorias. Aunque se ha demostrado que una serie de pruebas diagnósticas sofisticadas son útiles para identificar a los pacientes con alto riesgo de complicaciones cardíacas perioperatorias, ningún estudio ha abordado la pregunta más importante: ¿Debe realizarse una revascularización coronaria profiláctica antes de la cirugía vascular electiva? Este estudio está diseñado para responder a esta pregunta.

DISEÑO DEL ESTUDIO Esta propuesta utiliza un ensayo aleatorio prospectivo para evaluar si la revascularización coronaria profiláctica reduce las complicaciones cardíacas perioperatorias y la mortalidad a largo plazo en pacientes que se someten a cirugía vascular electiva. Todos los pacientes de VA que requieran cirugía vascular electiva serán evaluados para la inscripción. Los pacientes serán excluidos de la inscripción si necesitan cirugía vascular urgente/emergente; haber tenido revascularización arterial coronaria previa sin isquemia actual; o tiene una o más condiciones médicas serias como EPOC (FEV1<1.0), disfunción renal (creatinina >3,5 mg/dl), insuficiencia hepática, cáncer metastásico, demencia grave, accidente cerebrovascular o angina inestable. La elegibilidad para el estudio se basa en los resultados de la angiografía coronaria. Pacientes con factores de riesgo clínicos (incluidos antecedentes de infarto de miocardio, ondas Q patológicas, ectopia ventricular que requiere tratamiento antiarrítmico, diabetes, angina e insuficiencia cardíaca congestiva); y/o una prueba de esfuerzo positiva; deben ser candidatos para angiografía coronaria. Los criterios angiográficos específicos excluirán a los individuos de la aleatorización posterior. Estos incluyen arterias coronarias normales, disfunción grave del VI (FE <20 %), área de la válvula aórtica <1 cm2 y enfermedad del tronco principal izquierdo (o equivalente). También serán excluidos los pacientes considerados no intervenibles por el cardiólogo o cirujano cardíaco. Los pacientes inscritos que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados para recibir tratamiento médico o revascularización profiláctica. La decisión de proceder con PTCA o CABG se basará en las experiencias institucionales. El diseño del estudio no compara la PTCA con la CABG, sino que prueba si algún procedimiento de revascularización resulta beneficioso. Los factores de estratificación serán el hospital participante y el tipo de procedimiento vascular que se haya propuesto (intraabdominal o infrainguinal). El esquema de aleatorización se estratifica por tipo de cirugía vascular porque los procedimientos aórticos (intraabdominales) pueden conllevar más riesgo que los procedimientos periféricos (infrainguinales).

CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS Para este ensayo, se requerirá un tamaño de muestra de 560 pacientes aleatorizados. Esto proporcionará un poder del 90 % para detectar una diferencia en las tasas de supervivencia a 3,5 años del 85 % para los pacientes que reciben revascularización arterial coronaria profiláctica frente al 75 % para los pacientes que reciben tratamiento médico. Teniendo en cuenta una tasa de abandono posterior a la aleatorización del 10 %, el tamaño de la muestra objetivo será de 620 pacientes. Suponiendo una admisión promedio de un paciente por hospital por mes, se requerirán 18 hospitales participantes.

FASES DEL ESTUDIO El estudio fue financiado originalmente para una fase piloto de un año. El propósito de esta fase fue determinar la factibilidad de aleatorizar un paciente por hospital por mes. Para que el estudio entrara en la fase principal, cinco hospitales piloto, con un número de casos de cirugía vascular de bajo a alto, tenían que alcanzar al menos el 90 % de las expectativas de acumulación de pacientes (54 de los 60 pacientes esperados aleatorizados en un año). ). Después de completar con éxito la fase piloto, se aprobó el estudio principal. Durante la fase principal, 18 hospitales participantes acumularán pacientes durante cuatro años y continuarán el seguimiento poscirugía vascular durante un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

510

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de alto riesgo programados para cirugía vascular electiva

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Cirugía vascular electiva
Procedimiento: Cirugía vascular con el mejor tratamiento médico
Los pacientes se someten a cirugía vascular programada
Otro: 2
Revascularización cardíaca previa a la cirugía vascular.
Procedimiento: Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
Injerto de derivación de la arteria coronaria antes de la cirugía vascular
Otros nombres:
  • CABG
Procedimiento: Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP)
Revascularización cardiaca vía PTCA previa a cirugía vascular
Otros nombres:
  • ACTP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses y 3,5 años después de la operación
3 meses y 3,5 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Silla de estudio: Edward O. McFalls, MD, VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 411

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