Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert profylactische revascularisatie van de kransslagader voor patiënten met een hoog risico het risico op overlijden op lange termijn? (CARP)

25 juni 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

CSP #411 - De coronaire arterie-revascularisatieprofylaxe (CARP)-studie

Hoewel is aangetoond dat een aantal geavanceerde diagnostische tests nuttig zijn bij het identificeren van patiënten met een hoog risico op peri-operatieve cardiale complicaties, heeft geen enkele studie de belangrijkste vraag beantwoord: moet profylactische coronaire revascularisatie worden uitgevoerd voorafgaand aan electieve vaatchirurgie? Deze studie is bedoeld om deze vraag te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothese: Profylactische revascularisatie van de kransslagader bij hoogrisicopatiënten die ingepland zijn voor electieve vasculaire chirurgie vermindert het risico op overlijden op de lange termijn.

Secundaire hypothesen: Profylactische revascularisatie van de kransslagader bij patiënten met een hoog risico die gepland staan ​​voor electieve vasculaire chirurgie vermindert het risico op een myocardinfarct op de lange termijn en verbetert zowel de kosteneffectiviteit van de behandeling als de kwaliteit van leven van de patiënten.

Interventie: 1) Medische therapie. Dit is de huidige, conservatieve praktijk. Elke lokale onderzoeker zal beslissen welke medische behandeling het beste is in overeenstemming met die welke wordt gegeven aan elke patiënt die is ingepland voor electieve vasculaire chirurgie. Bij patiënten met coronaire hartziekte zou een langdurige behandeling naar verwachting een combinatie van plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, calciumkanaalblokkers en nitraten omvatten. Vaatchirurgie moet zo snel mogelijk plaatsvinden, maar niet later dan drie maanden na randomisatie. 2) Revascularisatie van de kransslagader. Herstel van het hart bij patiënten met coronaire hartziekte kan helpen bij de bescherming van deze patiënten wanneer ze een vaatoperatie ondergaan. De chirurg is vrij in de keuze tussen coronaire bypassoperatie (CABG) en percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA). Revascularisatie van de kransslagader moet zo snel mogelijk na randomisatie plaatsvinden. Vaatchirurgie moet plaatsvinden tussen één en drie maanden na CABG of tussen drie tot vier dagen en drie maanden na PTCA.

Primaire uitkomsten: sterfte op lange termijn, MI en kwaliteit van leven.

Studiesamenvatting: Hart- en vaatziekten zijn verantwoordelijk voor een miljoen sterfgevallen per jaar en zijn de belangrijkste doodsoorzaak onder Amerikanen. Studies hebben aangetoond dat bij patiënten die gepland staan ​​voor electieve vasculaire chirurgie, de prevalentie van coronaire hartziekte meer dan 50% bedraagt. Het is daarom niet verrassend dat "peri-operatieve cardiale morbiditeit", gedefinieerd als het optreden van MI, onstabiele angina, CHF, aritmieën en hartdood, de belangrijkste oorzaak is van peri-operatieve complicaties. Hoewel is aangetoond dat een aantal geavanceerde diagnostische tests nuttig zijn bij het identificeren van patiënten met een hoog risico op peri-operatieve cardiale complicaties, heeft geen enkele studie de belangrijkste vraag beantwoord: moet profylactische coronaire revascularisatie worden uitgevoerd voorafgaand aan electieve vaatchirurgie? Deze studie is bedoeld om deze vraag te beantwoorden.

STUDIEOPZET Dit voorstel maakt gebruik van een prospectieve, gerandomiseerde studie om te testen of profylactische coronaire revascularisatie peri-operatieve cardiale complicaties en mortaliteit op lange termijn vermindert bij patiënten die electieve vaatchirurgie ondergaan. Alle VA-patiënten die electieve vasculaire chirurgie nodig hebben, zullen worden gescreend voor inschrijving. Patiënten worden uitgesloten van inschrijving als ze dringende/spoedeisende vasculaire chirurgie nodig hebben; eerdere revascularisatie van de kransslagader hebben gehad zonder huidige ischemie; of een of meer ernstige medische aandoeningen heeft, zoals COPD (FEV1<1,0), nierdisfunctie (creatinine >3,5 mg/dl), leverfalen, uitgezaaide kanker, ernstige dementie, beroerte of instabiele angina pectoris. Geschiktheid voor de studie is gebaseerd op de resultaten van coronaire angiografie. Patiënten met klinische risicofactoren (waaronder voorgeschiedenis van MI, pathologische Q-golven, ventriculaire ectopie die anti-aritmische therapie vereist, diabetes, angina en CHF); en/of een positieve stresstest; kandidaten zouden moeten zijn voor coronaire angiografie. Specifieke angiografische criteria zullen personen uitsluiten van daaropvolgende randomisatie. Deze omvatten normale kransslagaders, ernstige LV-dysfunctie (EF<20%), aortaklepoppervlak <1 cm2 en linkerhoofdziekte (of equivalent). Patiënten die door de cardioloog of hartchirurg als niet-interveneerbaar worden beschouwd, worden eveneens uitgesloten. Ingeschreven patiënten die aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden vervolgens gerandomiseerd voor medische behandeling of profylactische revascularisatie. De beslissing om door te gaan met PTCA of CABG zal gebaseerd zijn op institutionele ervaringen. Het onderzoeksontwerp vergelijkt PTCA niet met CABG, maar test eerder of een revascularisatieprocedure gunstig blijkt te zijn. De stratificatiefactoren zijn het deelnemende ziekenhuis en het type vasculaire procedure dat is voorgesteld (intra-abdominaal of infra-inguinaal). Het randomisatieschema is gestratificeerd naar type vasculaire chirurgie omdat aortaprocedures (intra-abdominaal) meer risico's met zich mee kunnen brengen dan perifere procedures (infrainguinaal).

STATISTISCHE OVERWEGINGEN Voor dit onderzoek is een steekproef van 560 gerandomiseerde patiënten nodig. Dit levert 90% vermogen om een ​​verschil in overlevingspercentages van 3,5 jaar te detecteren van 85% voor patiënten die profylactische revascularisatie van de kransslagader ondergaan versus 75% voor patiënten die een medische behandeling ondergaan. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10% na randomisatie, zal de beoogde steekproefomvang 620 patiënten zijn. Uitgaande van een gemiddelde inname van één patiënt per ziekenhuis per maand zijn er 18 deelnemende ziekenhuizen nodig.

STUDIEFASES De studie was oorspronkelijk gefinancierd voor een pilootfase van een jaar. Het doel van deze fase was om de haalbaarheid te bepalen van randomisatie van één patiënt per ziekenhuis per maand. Om de hoofdfase van het onderzoek in te gaan, moesten vijf pilotziekenhuizen, variërend in aantal gevallen van vaatchirurgie van laag tot hoog, ten minste 90% van de verwachte patiëntentoename behalen (54 van de verwachte 60 patiënten gerandomiseerd in één jaar ). Na succesvolle afronding van de pilotfase werd de hoofdstudie goedgekeurd. Tijdens de hoofdfase zullen 18 deelnemende ziekenhuizen gedurende vier jaar patiënten opbouwen en gedurende één jaar de postvasculaire follow-up voortzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

510

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een hoog risico die zijn ingepland voor electieve vasculaire chirurgie

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Electieve vasculaire chirurgie
Procedure: Vaatchirurgie met de beste medische behandeling
Patiënten ondergaan geplande vasculaire chirurgie
Ander: 2
Cardiale revascularisatie voorafgaand aan vasculaire chirurgie.
Procedure: Coronaire bypass-transplantatie (CABG)
Coronaire bypassoperatie voorafgaand aan vasculaire chirurgie
Andere namen:
  • CABG
Procedure: Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)
Cardiale revascularisatie via PTCA voorafgaand aan vasculaire chirurgie
Andere namen:
  • PTCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden en 3,5 jaar na de operatie
3 maanden en 3,5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edward O. McFalls, MD, VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 411

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren