고위험 환자를 위한 예방적 관상동맥 재관류술이 장기 사망 위험을 감소시키는가? (CARP)
CSP #411 - 관상동맥 재관류 예방(CARP) 시험
연구 개요
상세 설명
1차 가설: 선택적 혈관 수술이 예정된 고위험 환자의 예방적 관상동맥 재관류술은 장기 사망 위험을 감소시킵니다.
2차 가설: 선택적인 혈관 수술이 예정된 고위험 환자의 예방적 관상 동맥 재관류술은 심근 경색의 장기 위험을 줄이고 치료 비용 효율성과 환자의 삶의 질을 모두 향상시킵니다.
개입: 1) 의료 요법. 이것이 현재의 보수적인 관행입니다. 각 지역 조사관은 선택적 혈관 수술이 예정된 환자에게 제공되는 것과 일치하는 최상의 치료를 결정할 것입니다. 관상 동맥 질환 환자의 장기 치료에는 항혈소판제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 질산염의 조합이 포함될 것으로 예상됩니다. 혈관 수술은 무작위 배정 후 3개월 이내에 가능한 한 빨리 이루어져야 합니다. 2) 관상 동맥 재관류술. 관상 동맥 질환 환자의 심장 수리는 혈관 수술을 받을 때 이러한 환자를 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다. 외과의는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)과 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 중에서 자유롭게 선택할 수 있습니다. 관상동맥 재관류술은 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 이루어져야 합니다. 혈관 수술은 CABG 후 1~3개월 또는 PTCA 후 3~4일~3개월 사이에 이루어져야 합니다.
주요 결과: 장기 사망률, MI 및 삶의 질.
연구 개요: 심혈관 질환은 매년 백만 명의 사망자를 발생시키며 미국인의 주요 사망 원인입니다. 연구에 따르면 선택적 혈관 수술이 예정된 환자에서 관상 동맥 질환의 유병률이 50%를 초과하는 것으로 나타났습니다. 따라서 MI, 불안정 협심증, CHF, 부정맥 및 심장 사망의 발생으로 정의되는 "수술 전후 심장 이환율"이 수술 전후 합병증의 주요 원인이라는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 수술 전후 심장 합병증의 위험이 높은 환자를 식별하는 데 많은 정교한 진단 테스트가 도움이 되는 것으로 나타났지만 가장 중요한 질문인 선택적 혈관 수술 전에 예방적 관상동맥 재생술을 수행해야 하는가에 대한 연구는 아직 없습니다. 이 연구는 이 질문에 답하기 위해 고안되었습니다.
연구 설계 이 제안은 예방적 관상동맥 재생술이 선택적 혈관 수술을 받는 환자의 수술 전후 심장 합병증 및 장기 사망률을 감소시키는지 여부를 테스트하기 위해 전향적 무작위 시험을 활용합니다. 선택적 혈관 수술이 필요한 모든 VA 환자는 등록을 위해 선별됩니다. 긴급/응급 혈관 수술이 필요한 환자는 등록에서 제외됩니다. 현재 허혈 없이 이전에 관상동맥 혈관재생술을 받았음; 또는 COPD(FEV1<1.0)와 같은 하나 이상의 심각한 의학적 상태가 있거나, 신장 기능 장애(크레아티닌 >3.5mg/dl), 간부전, 전이성 암, 중증 치매, 뇌졸중 또는 불안정 협심증. 연구에 대한 적격성은 관상 동맥 조영술의 결과를 기반으로 합니다. 임상적 위험 인자(MI, 병적 Q-파, 항부정맥제 치료가 필요한 심실 외피, 당뇨병, 협심증 및 CHF의 병력 포함)가 있는 환자; 및/또는 양성 스트레스 테스트; 관상 동맥 조영술의 대상자가 되어야 합니다. 특정 혈관 조영 기준은 후속 무작위화에서 개인을 제외합니다. 여기에는 정상 관상동맥, 중증 좌심실 기능 장애(EF<20%), 대동맥 판막 면적 <1 cm2 및 좌측 주요 질환(또는 이에 상응하는 질환)이 포함됩니다. 심장전문의 또는 심장외과의가 중재할 수 없다고 간주하는 환자도 제외됩니다. 제외 기준을 충족하지 않는 등록된 환자는 무작위로 내과적 치료 또는 예방적 혈관재개통술에 배정됩니다. PTCA 또는 CABG를 진행하기로 한 결정은 제도적 경험을 기반으로 합니다. 연구 설계는 PTCA와 CABG를 비교하는 것이 아니라 혈관재생술이 유익한지 여부를 테스트합니다. 계층화 요인은 참여 병원과 제안된 혈관 시술 유형(복부 내 또는 서혜부)입니다. 대동맥 시술(복부 내)이 말초 시술(서혜부 시술)보다 더 많은 위험을 수반할 수 있기 때문에 무작위 배정 체계는 혈관 수술 유형별로 계층화됩니다.
통계적 고려 사항 이 시험을 위해 무작위 환자 560명의 샘플 크기가 필요합니다. 이것은 예방적 관상동맥 혈관재생술을 받는 환자의 85%와 치료를 받는 환자의 75%의 3.5년 생존율의 차이를 감지하는 90%의 힘을 제공할 것입니다. 10%의 무작위배정 후 탈락률을 감안하면 목표 샘플 크기는 620명의 환자가 될 것입니다. 한 달에 병원당 평균 1명의 환자를 받는다고 가정하면 18개의 참여 병원이 필요합니다.
연구 단계 연구는 원래 1년 파일럿 단계를 위해 자금을 지원받았습니다. 이 단계의 목적은 한 달에 한 병원당 한 명의 환자를 무작위화하는 타당성을 결정하는 것이었습니다. 연구가 본 단계에 진입하기 위해, 혈관 수술 건수가 낮은 것부터 높은 것까지 5개의 파일럿 병원이 환자 발생 기대치의 최소 90%를 달성해야 했습니다(예상되는 60명의 환자 중 54명이 1년 동안 무작위 배정됨). ). 파일럿 단계를 성공적으로 완료한 후 본 연구가 승인되었습니다. 본 단계에서는 18개 참여 병원이 4년 동안 환자를 모집하고 1년 동안 혈관 수술 후 추적을 지속할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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Arkansas
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No. Little Rock, Arkansas, 미국, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- VA Medical Center, Durham
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- VA Medical Center, Portland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
선택적 혈관 수술이 예정된 고위험 환자
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
선택적 혈관 수술
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환자는 예정된 혈관 수술을받습니다.
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다른: 2
혈관 수술 전 심장 재관류술.
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혈관 수술 전 관상동맥 우회술
다른 이름들:
혈관 수술 전 PTCA를 통한 심장 재혈관화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 수술 후 3개월 및 3.5년
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수술 후 3개월 및 3.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Edward O. McFalls, MD, VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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