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La revascularisation prophylactique de l'artère coronaire chez les patients à haut risque réduit-elle le risque de mortalité à long terme (CARP)

25 juin 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

CSP #411 - L'essai sur la prophylaxie de la revascularisation de l'artère coronaire (CARP)

Bien qu'un certain nombre de tests diagnostiques sophistiqués se soient révélés utiles pour identifier les patients à haut risque de complications cardiaques périopératoires, aucune étude n'a abordé la question la plus importante : une revascularisation coronarienne prophylactique doit-elle être effectuée avant une chirurgie vasculaire élective ? Cette étude est conçue pour répondre à cette question.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse principale : La revascularisation prophylactique des artères coronaires chez les patients à haut risque programmés pour une chirurgie vasculaire élective réduit le risque de mortalité à long terme.

Hypothèses secondaires : La revascularisation prophylactique des artères coronaires chez les patients à haut risque devant subir une chirurgie vasculaire élective réduit le risque à long terme d'infarctus du myocarde et améliore à la fois le rapport coût-efficacité du traitement et la qualité de vie des patients.

Intervention : 1) Thérapie médicale. C'est la pratique courante et conservatrice. Chaque enquêteur local décidera du meilleur traitement médical compatible avec celui administré à tout patient devant subir une chirurgie vasculaire élective. Chez les patients atteints de maladie coronarienne, le traitement à long terme devrait inclure une combinaison d'agents antiplaquettaires, de bêta-bloquants, d'inhibiteurs calciques et de nitrates. La chirurgie vasculaire doit avoir lieu le plus tôt possible mais au plus tard trois mois après la randomisation. 2) Revascularisation de l'artère coronaire. La réparation du cœur chez les patients atteints de maladie coronarienne peut contribuer à la protection de ces patients lorsqu'ils subissent une chirurgie vasculaire. Le chirurgien est libre de choisir entre le pontage coronarien (PAC) et l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP). La revascularisation de l'artère coronaire doit avoir lieu le plus tôt possible après la randomisation. La chirurgie vasculaire doit avoir lieu entre un et trois mois après un pontage coronarien ou entre trois à quatre jours et trois mois après une ACTP.

Principaux critères de jugement : mortalité à long terme, infarctus du myocarde et qualité de vie.

Résumé de l'étude : Les maladies cardiovasculaires sont responsables d'un million de décès par an et constituent la principale cause de mortalité chez les Américains. Des études ont montré que chez les patients devant subir une chirurgie vasculaire élective, la prévalence de la maladie coronarienne dépasse 50 %. Il n'est donc pas surprenant que la « morbidité cardiaque périopératoire », définie comme la survenue d'IM, d'angor instable, d'ICC, d'arythmies et de décès cardiaques, soit la principale cause de complications périopératoires. Bien qu'un certain nombre de tests diagnostiques sophistiqués se soient révélés utiles pour identifier les patients à haut risque de complications cardiaques périopératoires, aucune étude n'a abordé la question la plus importante : une revascularisation coronarienne prophylactique doit-elle être effectuée avant une chirurgie vasculaire élective ? Cette étude est conçue pour répondre à cette question.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Cette proposition utilise un essai prospectif randomisé pour tester si la revascularisation coronarienne prophylactique réduit les complications cardiaques périopératoires et la mortalité à long terme chez les patients qui subissent une chirurgie vasculaire élective. Tous les patients VA nécessitant une chirurgie vasculaire élective seront sélectionnés pour l'inscription. Les patients seront exclus de l'inscription s'ils ont besoin d'une chirurgie vasculaire urgente/émergente ; ont déjà subi une revascularisation de l'artère coronaire sans ischémie actuelle ; ou avez une ou plusieurs conditions médicales graves telles que la MPOC (FEV1<1.0), dysfonctionnement rénal (créatinine > 3,5 mg/dl), insuffisance hépatique, cancer métastatique, démence sévère, accident vasculaire cérébral ou angor instable. L'éligibilité à l'étude est basée sur les résultats de l'angiographie coronarienne. Patients présentant des facteurs de risque cliniques (y compris des antécédents d'infarctus du myocarde, d'ondes Q pathologiques, d'ectopie ventriculaire nécessitant un traitement antiarythmique, de diabète, d'angine de poitrine et d'ICC) ; et/ou un test d'effort positif ; doivent être candidats à la coronarographie. Des critères angiographiques spécifiques excluront les individus de la randomisation ultérieure. Ceux-ci incluent des artères coronaires normales, un dysfonctionnement sévère du VG (FE<20%), une surface valvulaire aortique <1 cm2 et une maladie principale gauche (ou équivalent). Les patients considérés comme non intervenables par le cardiologue ou le chirurgien cardiaque seront également exclus. Les patients inscrits qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion seront ensuite randomisés pour recevoir soit un traitement médical, soit une revascularisation prophylactique. La décision de procéder à l'ACTP ou au PAC sera basée sur les expériences institutionnelles. La conception de l'étude ne compare pas l'ACTP au CABG, mais teste plutôt si une procédure de revascularisation s'avère bénéfique. Les facteurs de stratification seront l'hôpital participant et le type de procédure vasculaire proposée (intra-abdominale ou infra-inguinale). Le schéma de randomisation est stratifié par type de chirurgie vasculaire car les procédures aortiques (intra-abdominales) peuvent comporter plus de risques que les procédures périphériques (sous-inguinales).

CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES Pour cet essai, un échantillon de 560 patients randomisés sera nécessaire. Cela fournira une puissance de 90 % pour détecter une différence dans les taux de survie à 3,5 ans de 85 % pour les patients recevant une revascularisation coronarienne prophylactique contre 75 % pour les patients recevant un traitement médical. En tenant compte d'un taux d'abandon post-randomisation de 10 %, la taille de l'échantillon cible sera de 620 patients. En supposant une admission moyenne d'un patient par hôpital et par mois, 18 hôpitaux participants seront nécessaires.

PHASES DE L'ÉTUDE À l'origine, l'étude était financée pour une phase pilote d'un an. Le but de cette phase était de déterminer la faisabilité de randomiser un patient par hôpital et par mois. Pour que l'étude entre dans la phase principale, cinq hôpitaux pilotes, dont le nombre de cas de chirurgie vasculaire varie de faible à élevé, devaient atteindre au moins 90 % des attentes en matière de recrutement des patients (54 patients sur 60 attendus randomisés en un an ). Après l'achèvement réussi de la phase pilote, l'étude principale a été approuvée. Au cours de la phase principale, 18 hôpitaux participants accumuleront des patients pendant quatre ans et poursuivront le suivi de la chirurgie post-vasculaire pendant un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients à haut risque programmés pour une chirurgie vasculaire élective

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Chirurgie vasculaire élective
Procédure: Chirurgie vasculaire avec le meilleur traitement médical
Les patients subissent une chirurgie vasculaire programmée
Autre: 2
Revascularisation cardiaque avant chirurgie vasculaire.
Procédure: Pontage coronarien (CABG)
Pontage aortocoronarien avant chirurgie vasculaire
Autres noms:
  • PAC
Procédure: Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)
Revascularisation cardiaque par ACTP avant chirurgie vasculaire
Autres noms:
  • ACTP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 3 mois et 3,5 ans post-op
3 mois et 3,5 ans post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Edward O. McFalls, MD, VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2002

Première publication (Estimation)

20 mars 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 411

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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