Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje profylaktická revaskularizace koronárních tepen u vysoce rizikových pacientů dlouhodobé riziko úmrtnosti (CARP)

25. června 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

CSP #411 - Studie profylaxe revaskularizace koronárních tepen (CARP).

Přestože se řada sofistikovaných diagnostických testů ukázala jako užitečná při identifikaci pacientů s vysokým rizikem perioperačních srdečních komplikací, žádná studie se nezabývala nejdůležitější otázkou: Měla by být před elektivní cévní operací provedena profylaktická koronární revaskularizace? Tato studie je navržena tak, aby na tuto otázku odpověděla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza: Profylaktická revaskularizace koronárních tepen u vysoce rizikových pacientů s plánovanou elektivní cévní operací snižuje dlouhodobé riziko mortality.

Sekundární hypotézy: Profylaktická revaskularizace koronárních tepen u vysoce rizikových pacientů s plánovanou elektivní cévní operací snižuje dlouhodobé riziko infarktu myokardu a zlepšuje jak nákladovou efektivitu léčby, tak kvalitu života pacientů.

Intervence: 1) Léčebná terapie. To je současná, konzervativní praxe. Každý místní zkoušející rozhodne o nejlepším lékařském ošetření v souladu s léčbou poskytnutou každému pacientovi plánovanému na elektivní cévní operaci. U pacientů s onemocněním koronárních tepen se očekává, že dlouhodobá léčba bude zahrnovat kombinaci protidestičkových látek, beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů a nitrátů. Cévní operace by měla proběhnout co nejdříve, ale nejpozději do tří měsíců po randomizaci. 2) Revaskularizace koronárních tepen. Oprava srdce u pacientů s ischemickou chorobou srdeční může pomoci při ochraně těchto pacientů, když podstupují cévní operaci. Chirurg si může svobodně vybrat mezi bypassem koronární artérie (CABG) a perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA). K revaskularizaci koronárních tepen by mělo dojít co nejdříve po randomizaci. Cévní chirurgie by měla proběhnout mezi jedním až třemi měsíci po CABG nebo mezi třemi až čtyřmi dny a třemi měsíci po PTCA.

Primární výsledky: Dlouhodobá mortalita, IM a kvalita života.

Abstrakt studie: Kardiovaskulární onemocnění má na svědomí jeden milion úmrtí ročně a je hlavní příčinou úmrtnosti mezi Američany. Studie prokázaly, že u pacientů před plánovaným elektivním cévním chirurgickým výkonem přesahuje prevalence onemocnění koronárních tepen 50 %. Není proto překvapivé, že „perioperační srdeční morbidita“ definovaná jako výskyt IM, nestabilní anginy pectoris, CHF, arytmií a srdeční smrti je hlavní příčinou perioperačních komplikací. Přestože se řada sofistikovaných diagnostických testů ukázala jako užitečná při identifikaci pacientů s vysokým rizikem perioperačních srdečních komplikací, žádná studie se nezabývala nejdůležitější otázkou: Měla by být před elektivní cévní operací provedena profylaktická koronární revaskularizace? Tato studie je navržena tak, aby na tuto otázku odpověděla.

NÁVRH STUDIE Tento návrh využívá prospektivní, randomizovanou studii k testování, zda profylaktická koronární revaskularizace snižuje perioperační srdeční komplikace a dlouhodobou mortalitu u pacientů, kteří podstoupí elektivní cévní operaci. Všichni pacienti s VA vyžadující elektivní cévní chirurgii budou podrobeni screeningu pro zařazení. Pacienti budou ze zařazení vyloučeni, pokud potřebují urgentní/neodkladnou cévní operaci; měli předchozí revaskularizaci koronárních tepen bez současné ischemie; nebo máte jeden nebo více závažných onemocnění, jako je CHOPN (FEV1<1,0), renální dysfunkce (kreatinin >3,5 mg/dl), selhání jater, metastatický karcinom, těžká demence, mrtvice nebo nestabilní angina pectoris. Způsobilost pro studii je založena na výsledcích koronarografie. Pacienti s klinickými rizikovými faktory (včetně anamnézy IM, patologických Q-vln, ventrikulární ektopie vyžadující antiarytmickou terapii, diabetes, angina pectoris a CHF); a/nebo pozitivní zátěžový test; by měli být kandidáty na koronarografii. Specifická angiografická kritéria vyloučí jednotlivce z následné randomizace. Patří mezi ně normální koronární tepny, závažná dysfunkce LK (EF<20 %), plocha aortální chlopně <1 cm2 a levé hlavní onemocnění (nebo ekvivalentní). Pacienti, kteří jsou kardiologem nebo kardiochirurgem považováni za neintervenovatelné, budou rovněž vyloučeni. Zařazení pacienti, kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, budou poté randomizováni buď k lékařské léčbě, nebo k profylaktické revaskularizaci. Rozhodnutí pokračovat buď s PTCA nebo CABG bude založeno na institucionálních zkušenostech. Design studie neporovnává PTCA versus CABG, ale spíše testuje, zda se některý revaskularizační postup ukáže jako přínosný. Stratifikačními faktory bude zúčastněná nemocnice a typ navrhovaného vaskulárního výkonu (intraabdominální nebo infrainguinální). Randomizační schéma je stratifikováno podle typu cévní chirurgie, protože aortální výkony (intraabdominální) mohou nést větší riziko než periferní výkony (infraingvinální).

STATISTICKÉ ÚVAHY Pro tuto studii bude zapotřebí velikost vzorku 560 randomizovaných pacientů. To poskytne 90% schopnost detekovat rozdíl v 3,5letém přežití 85% u pacientů podstupujících profylaktickou revaskularizaci koronárních tepen oproti 75% u pacientů podstupujících lékařskou léčbu. S přihlédnutím k 10% procentu výpadků po randomizaci bude cílová velikost vzorku 620 pacientů. Za předpokladu průměrného příjmu jednoho pacienta na nemocnici za měsíc bude zapotřebí 18 zúčastněných nemocnic.

FÁZE STUDIE Studie byla původně financována na roční pilotní fázi. Účelem této fáze bylo zjistit proveditelnost randomizace jednoho pacienta na nemocnici za měsíc. Aby studie vstoupila do hlavní fáze, muselo pět pilotních nemocnic s počtem případů cévní chirurgie od nízkého po vysoký dosáhnout alespoň 90 % akruálních očekávání pacientů (54 z očekávaných 60 pacientů randomizovaných během jednoho roku ). Po úspěšném ukončení pilotní fáze byla hlavní studie schválena. Během hlavní fáze bude 18 zúčastněných nemocnic získávat pacienty po dobu čtyř let a po dobu jednoho roku bude pokračovat ve sledování po cévní operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vysoce rizikoví pacienti plánovaní na elektivní cévní operaci

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Elektivní cévní chirurgie
Postup: Cévní chirurgie s nejlepší lékařskou léčbou
Pacienti podstupují plánovanou cévní operaci
Jiný: 2
Srdeční revaskularizace před cévní operací.
Postup: Bypass koronární tepny (CABG)
Koronární arteriální bypass před cévní operací
Ostatní jména:
  • CABG
Postup: Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA)
Srdeční revaskularizace pomocí PTCA před cévní chirurgií
Ostatní jména:
  • PTCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce a 3,5 roku po operaci
3 měsíce a 3,5 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edward O. McFalls, MD, VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2002

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit