Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли профилактическая реваскуляризация коронарных артерий пациентов с высоким риском долгосрочный риск смертности (CARP)

25 июня 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

CSP # 411 - Испытание профилактики реваскуляризации коронарных артерий (CARP)

Хотя было показано, что ряд сложных диагностических тестов помогает выявить пациентов с высоким риском периоперационных сердечных осложнений, ни одно исследование не затронуло наиболее важный вопрос: следует ли проводить профилактическую коронарную реваскуляризацию до плановой сосудистой хирургии? Это исследование призвано ответить на этот вопрос.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная гипотеза. Профилактическая реваскуляризация коронарных артерий у пациентов с высоким риском, которым назначена плановая сосудистая хирургия, снижает долгосрочный риск смертности.

Вторичные гипотезы. Профилактическая реваскуляризация коронарных артерий у пациентов с высоким риском, которым назначена плановая сосудистая хирургия, снижает долгосрочный риск инфаркта миокарда и улучшает как экономическую эффективность лечения, так и качество жизни пациентов.

Вмешательство: 1) Медикаментозная терапия. Это современная, консервативная практика. Каждый местный исследователь будет определять наилучшее лечение, совместимое с тем, что назначается любому пациенту, которому назначена плановая сосудистая хирургия. Ожидается, что у пациентов с ишемической болезнью сердца длительное лечение будет включать комбинацию антиагрегантов, бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов и нитратов. Сосудистая хирургия должна быть проведена как можно раньше, но не позднее, чем через три месяца после рандомизации. 2) Реваскуляризация коронарных артерий. Восстановление сердца у пациентов с ишемической болезнью сердца может помочь в защите этих пациентов во время операции на сосудах. Хирург может выбирать между аортокоронарным шунтированием (АКШ) и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой (ЧТКА). Реваскуляризацию коронарных артерий следует проводить как можно раньше после рандомизации. Сосудистая хирургия должна проводиться в период от одного до трех месяцев после КШ или между тремя-четырьмя днями и тремя месяцами после ЧТКА.

Первичные исходы: долгосрочная смертность, ИМ и качество жизни.

Резюме исследования: Сердечно-сосудистые заболевания уносят один миллион смертей в год и являются основной причиной смертности среди американцев. Исследования показали, что у пациентов, планирующих плановую операцию на сосудах, распространенность ИБС превышает 50%. Неудивительно поэтому, что «периоперационная сердечная заболеваемость», определяемая как возникновение ИМ, нестабильной стенокардии, ХСН, аритмий и сердечной смерти, является ведущей причиной периоперационных осложнений. Хотя было показано, что ряд сложных диагностических тестов помогает выявить пациентов с высоким риском периоперационных сердечных осложнений, ни одно исследование не затронуло наиболее важный вопрос: следует ли проводить профилактическую коронарную реваскуляризацию до плановой сосудистой хирургии? Это исследование призвано ответить на этот вопрос.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ В этом предложении используется проспективное рандомизированное исследование для проверки того, снижает ли профилактическая реваскуляризация коронарных артерий периоперационные кардиальные осложнения и долгосрочную смертность у пациентов, перенесших плановую операцию на сосудах. Все пациенты с ВА, нуждающиеся в плановой сосудистой хирургии, будут проверены для включения в исследование. Пациенты будут исключены из набора, если им требуется срочная/неотложная операция на сосудах; у вас ранее была реваскуляризация коронарных артерий без текущей ишемии; или иметь одно или несколько серьезных заболеваний, таких как ХОБЛ (ОФВ1<1,0), нарушение функции почек (креатинин >3,5 мг/дл), печеночная недостаточность, метастатический рак, тяжелая деменция, инсульт или нестабильная стенокардия. Право на участие в исследовании основано на результатах коронарной ангиографии. Пациенты с клиническими факторами риска (включая ИМ в анамнезе, патологические зубцы Q, желудочковую эктопию, требующую антиаритмической терапии, сахарный диабет, стенокардию и ХСН); и/или положительный стресс-тест; должны быть кандидатами на коронарографию. Конкретные ангиографические критерии исключат отдельных лиц из последующей рандомизации. К ним относятся нормальные коронарные артерии, тяжелая дисфункция ЛЖ (ФВ<20%), площадь аортального клапана <1 см2 и заболевание левой главной артерии (или эквивалент). Пациенты, признанные кардиологом или кардиохирургом не подлежащими вмешательству, также будут исключены. Зарегистрированные пациенты, которые не соответствуют ни одному из критериев исключения, затем будут рандомизированы для лечения или профилактической реваскуляризации. Решение о проведении ЧТКА или АКШ будет основываться на опыте учреждения. Дизайн исследования не сравнивает ЧТКА с КШ, а скорее проверяет, окажется ли какая-либо процедура реваскуляризации полезной. Факторами стратификации будут участвующая больница и тип предложенной сосудистой процедуры (внутрибрюшная или инфраингвинальная). Схема рандомизации стратифицирована по типу сосудистой хирургии, поскольку операции на аорте (интраабдоминальные) могут нести больший риск, чем периферические операции (инфраингвинальные).

СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Для этого исследования потребуется выборка из 560 рандомизированных пациентов. Это обеспечит 90-процентную мощность для выявления разницы в 3,5-летней выживаемости: 85 % для пациентов, получающих профилактическую реваскуляризацию коронарных артерий, по сравнению с 75 % для пациентов, получающих медикаментозное лечение. С учетом 10% отсева после рандомизации целевой размер выборки составит 620 пациентов. При среднем приеме одного пациента на больницу в месяц потребуется 18 участвующих больниц.

ЭТАПЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Первоначально исследование финансировалось для экспериментальной фазы продолжительностью один год. Цель этого этапа состояла в том, чтобы определить возможность рандомизации одного пациента на больницу в месяц. Для того, чтобы исследование вступило в основную фазу, пять пилотных больниц, в которых число случаев сосудистой хирургии варьировалось от низкого до высокого, должны были достичь не менее 90% ожидаемого набора пациентов (54 из ожидаемых 60 пациентов, рандомизированных в течение одного года). ). После успешного завершения пилотной фазы основное исследование было одобрено. На основном этапе 18 участвующих больниц будут набирать пациентов в течение четырех лет и продолжать послеоперационное наблюдение в течение одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

510

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с высоким риском, которым назначена плановая сосудистая хирургия

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Плановая сосудистая хирургия
Процедура: Сосудистая хирургия с лучшим лечением
Пациенты проходят плановую операцию на сосудах
Другой: 2
Реваскуляризация сердца перед операцией на сосудах.
Процедура: Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
Аортокоронарное шунтирование перед операцией на сосудах
Другие имена:
  • АКШ
Процедура: Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА)
Реваскуляризация сердца с помощью ЧТКА перед операцией на сосудах
Другие имена:
  • ПТКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца и 3,5 года после операции
3 месяца и 3,5 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Учебный стул: Edward O. McFalls, MD, VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 411

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться