Vähentääkö korkean riskin potilaiden profylaktinen sepelvaltimoiden revaskularisaatio pitkäaikaista kuolleisuusriskiä (CARP)
CSP #411 – Sepelvaltimoiden revaskularisaatioprofylaksia (CARP) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi: Ennaltaehkäisevä sepelvaltimoiden revaskularisaatio suuren riskin potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen verisuonikirurginen leikkaus, vähentää pitkän aikavälin kuolleisuusriskiä.
Toissijaiset hypoteesit: Ennaltaehkäisevä sepelvaltimon revaskularisaatio suuren riskin potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen verisuonikirurgia, vähentää pitkäaikaista sydäninfarktin riskiä ja parantaa sekä hoidon kustannustehokkuutta että potilaiden elämänlaatua.
Interventio: 1) Lääketieteellinen hoito. Tämä on nykyinen konservatiivinen käytäntö. Jokainen paikallinen tutkija päättää parhaan lääketieteellisen hoidon, joka on sopusoinnussa mille tahansa potilaalle, jolle on suunniteltu elektiiviseen verisuonikirurgiseen hoitoon, annettu hoito. Potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, pitkän aikavälin hoidon odotetaan sisältävän yhdistelmä verihiutaleita estäviä aineita, beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia ja nitraatteja. Verisuonikirurgia tulee tehdä mahdollisimman pian, mutta viimeistään kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen. 2) Sepelvaltimon revaskularisaatio. Sydämen korjaaminen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, voi auttaa suojelemaan näitä potilaita, kun heille tehdään verisuonikirurgia. Kirurgi voi vapaasti valita sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) ja perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) välillä. Sepelvaltimon revaskularisaation tulee tapahtua mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen. Verisuonikirurgian tulee tapahtua 1–3 kuukautta CABG:n jälkeen tai 3–4 päivää ja kolme kuukautta PTCA:n jälkeen.
Ensisijaiset tulokset: Pitkäaikainen kuolleisuus, sydäninfarkti ja elämänlaatu.
Tutkimuksen tiivistelmä: Sydän- ja verisuonisairaudet aiheuttavat miljoona kuolemantapausta vuodessa ja ovat amerikkalaisten suurin kuolinsyy. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen verisuonikirurgia, sepelvaltimotaudin esiintyvyys on yli 50 %. Siksi ei ole yllättävää, että "perioperatiivinen sydänsairaus", joka määritellään MI:n, epästabiilin angina pectoriksen, CHF:n, rytmihäiriöiden ja sydänkuoleman esiintymiseksi, on perioperatiivisten komplikaatioiden pääasiallinen syy. Vaikka useiden kehittyneiden diagnostisten testien on osoitettu auttavan tunnistamaan potilaita, joilla on suuri perioperatiivisten sydänkomplikaatioiden riski, mikään tutkimus ei ole käsitellyt tärkeintä kysymystä: Pitäisikö profylaktinen sepelvaltimorevaskularisaatio tehdä ennen elektiivistä verisuonikirurgiaa? Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan tähän kysymykseen.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tässä ehdotuksessa hyödynnetään prospektiivista, satunnaistettua koetta sen testaamiseksi, vähentääkö profylaktinen sepelvaltimoiden revaskularisaatio perioperatiivisia sydänkomplikaatioita ja pitkäaikaista kuolleisuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen verisuonikirurginen leikkaus. Kaikki elektiivistä verisuonikirurgiaa tarvitsevat VA-potilaat seulotaan. Potilaat suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos he tarvitsevat kiireellistä/aiottua verisuonikirurgiaa; on aiemmin ollut sepelvaltimorevaskularisaatio ilman nykyistä iskemiaa; tai sinulla on yksi tai useampi vakava sairaus, kuten COPD (FEV1<1,0), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,5 mg/dl), maksan vajaatoiminta, metastaattinen syöpä, vaikea dementia, aivohalvaus tai epästabiili angina pectoris. Kelpoisuus tutkimukseen perustuu sepelvaltimon angiografian tuloksiin. Potilaat, joilla on kliinisiä riskitekijöitä (mukaan lukien anamneesissa sydäninfarkti, patologiset Q-aallot, rytmihäiriölääkitystä vaativa kammioiden ektoopia, diabetes, angina pectoris ja sydämen vajaatoiminta); ja/tai positiivinen stressitesti; pitäisi olla ehdokkaita sepelvaltimon angiografiaan. Erityiset angiografiset kriteerit sulkevat yksilöt pois myöhemmästä satunnaistamisesta. Näitä ovat normaalit sepelvaltimot, vakava LV-häiriö (EF < 20 %), aorttaläpän pinta-ala < 1 cm2 ja vasemman pääsairaus (tai vastaava). Myös potilaat, joita kardiologi tai sydänkirurgi ei katso voivan puuttua, suljetaan pois. Ilmoittautuneet potilaat, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä, satunnaistetaan joko lääkehoitoon tai profylaktiseen revaskularisaatioon. Päätös jatkaa joko PTCA:ta tai CABG:tä perustuu institutionaalisiin kokemuksiin. Tutkimussuunnitelmassa ei verrata PTCA:ta CABG:hen, vaan pikemminkin testataan, onko jokin revaskularisaatiomenettely hyödyllinen. Ositustekijät ovat osallistuva sairaala ja ehdotetun verisuonitoimenpiteen tyyppi (intraabdominaalinen tai infrainguinaalinen). Satunnaistusjärjestelmä on ositettu verisuonikirurgian tyypin mukaan, koska aorttatoimenpiteet (intraabdominaaliset) voivat sisältää enemmän riskiä kuin perifeeriset toimenpiteet (infrainguinaaliset).
TILASTOLLISET NÄKÖKOHDAT Tätä tutkimusta varten tarvitaan 560 satunnaistetun potilaan otos. Tämä antaa 90 %:n tehon havaita 85 %:n ero 3,5 vuoden eloonjäämisluvuissa potilailla, jotka saavat profylaktista sepelvaltimoiden revaskularisaatiota, verrattuna 75 %:iin lääkehoitoa saavilla potilailla. Kun otetaan huomioon 10 %:n satunnaistamisen jälkeinen keskeyttämisaste, tavoiteotoskoko on 620 potilasta. Olettaen, että sairaalaan otetaan keskimäärin yksi potilas kuukaudessa, tarvitaan 18 osallistuvaa sairaalaa.
TUTKIMUSVAIHEET Tutkimus rahoitettiin alun perin vuoden pilottivaiheeseen. Tämän vaiheen tarkoituksena oli selvittää, onko mahdollista satunnaistaa yksi potilas sairaalaa kohden kuukaudessa. Jotta tutkimus pääsisi päävaiheeseen, viiden pilottisairaalan, joiden verisuonikirurgisten tapausten määrä vaihteli alhaisesta korkeaan, oli saavutettava vähintään 90 % potilaiden kertymäodotuksista (54 potilaasta odotetusta 60 satunnaistetusta yhden vuoden aikana ). Pilottivaiheen onnistuneen loppuun saattamisen jälkeen päätutkimus hyväksyttiin. Päävaiheessa 18 osallistuvaa sairaalaa kerää potilaita neljäksi vuodeksi ja jatkaa verisuonikirurgian jälkeistä seurantaa vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- VA Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suuren riskin potilaat, joille on varattu elektiivinen verisuonikirurgia
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Elektiivinen verisuonikirurgia
|
Potilaille tehdään määräaikainen verisuonileikkaus
|
|
Muut: 2
Sydämen revaskularisaatio ennen verisuonikirurgiaa.
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus ennen verisuonikirurgiaa
Muut nimet:
Sydämen revaskularisaatio PTCA:lla ennen verisuonikirurgiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta ja 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Edward O. McFalls, MD, VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McFalls EO, Ward HB, Krupski WC, Goldman S, Littooy F, Eagle K, Nyman JA, Moritz T, McNabb S, Henderson WG. Prophylactic coronary artery revascularization for elective vascular surgery: study design. Veterans Affairs Cooperative Study Group on Coronary Artery Revascularization Prophylaxis for Elective Vascular Surgery. Control Clin Trials. 1999 Jun;20(3):297-308. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00004-5.
- Cina CS, Devereaux PJ. Coronary-artery revascularization before elective major vascular surgery. McFalls EO, ward HB, Moritz TE, Goldman S, Krupski WC, Littooy F, Pierpont G, Santilli S, Rapp J, Hattler B, Shunk K, Jaenicke C, Thottapurathu L, Ellis N, Reda DJ, Henderson WG. N Engl J Med. 2004; 351: 2795-804. Vasc Med. 2006 Feb;11(1):61-3. doi: 10.1191/1358863x06vm655xx. No abstract available.
- Garcia S, Moritz TE, Goldman S, Littooy F, Pierpont G, Larsen GC, Reda DJ, Ward HB, McFalls EO. Perioperative complications after vascular surgery are predicted by the revised cardiac risk index but are not reduced in high-risk subsets with preoperative revascularization. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009 Mar;2(2):73-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.827683. Epub 2009 Mar 5.
- Garcia S, Rider JE, Moritz TE, Pierpont G, Goldman S, Larsen GC, Shunk K, Littooy F, Santilli S, Rapp J, Reda DJ, Ward HB, McFalls EO. Preoperative coronary artery revascularization and long-term outcomes following abdominal aortic vascular surgery in patients with abnormal myocardial perfusion scans: a subgroup analysis of the coronary artery revascularization prophylaxis trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jan 1;77(1):134-41. doi: 10.1002/ccd.22699.
- Ward HB, Kelly RF, Thottapurathu L, Moritz TE, Larsen GC, Pierpont G, Santilli S, Goldman S, Krupski WC, Littooy F, Reda DJ, McFalls EO. Coronary artery bypass grafting is superior to percutaneous coronary intervention in prevention of perioperative myocardial infarctions during subsequent vascular surgery. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):795-800; discussion 800-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.074.
- McFalls EO, Ward HB, Moritz TE, Littooy F, Santilli S, Rapp J, Larsen G, Reda DJ. Clinical factors associated with long-term mortality following vascular surgery: outcomes from the Coronary Artery Revascularization Prophylaxis (CARP) Trial. J Vasc Surg. 2007 Oct;46(4):694-700. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.060.
- McFalls EO, Ward HB, Moritz TE, Apple FS, Goldman S, Pierpont G, Larsen GC, Hattler B, Shunk K, Littooy F, Santilli S, Rapp J, Thottapurathu L, Krupski W, Reda DJ, Henderson WG. Predictors and outcomes of a perioperative myocardial infarction following elective vascular surgery in patients with documented coronary artery disease: results of the CARP trial. Eur Heart J. 2008 Feb;29(3):394-401. doi: 10.1093/eurheartj/ehm620.
- Garcia S, Moritz TE, Ward HB, Pierpont G, Goldman S, Larsen GC, Littooy F, Krupski W, Thottapurathu L, Reda DJ, McFalls EO. Usefulness of revascularization of patients with multivessel coronary artery disease before elective vascular surgery for abdominal aortic and peripheral occlusive disease. Am J Cardiol. 2008 Oct 1;102(7):809-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.022. Epub 2008 Jul 2.
- Garcia S, McFalls EO, Goldman S, Larsen GC, Littooy F, Moritz TE, Reda DJ, Ward HB, Shunk K, Hattler B. Diagnostic coronary angiography in patients with peripheral arterial disease: a sub-study of the Coronary Artery Revascularization Prophylaxis Trial. J Interv Cardiol. 2008 Oct;21(5):369-74. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00391.x. Epub 2008 Aug 26.
- Raghunathan A, Rapp JH, Littooy F, Santilli S, Krupski WC, Ward HB, Thottapurathu L, Moritz T, McFalls EO; CARP Investigators. Postoperative outcomes for patients undergoing elective revascularization for critical limb ischemia and intermittent claudication: a subanalysis of the Coronary Artery Revascularization Prophylaxis (CARP) trial. J Vasc Surg. 2006 Jun;43(6):1175-82. doi: 10.1016/j.jvs.2005.12.069.
- Pierpont GL, Moritz TE, Goldman S, Krupski WC, Littooy F, Ward HB, McFalls EO; Current Opinion On Revascularization Study Investigators. Disparate opinions regarding indications for coronary artery revascularization before elective vascular surgery. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1124-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.077.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 411
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .