Reduserer profylaktisk koronararterierevaskularisering for høyrisikopasienter langsiktig risiko for dødelighet (CARP)
CSP #411 - The coronary artery revaskularization prophylaxis (CARP) trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primær hypotese: Profylaktisk koronar arterie revaskularisering hos høyrisikopasienter som er planlagt for elektiv vaskulær kirurgi reduserer langsiktig risiko for dødelighet.
Sekundære hypoteser: Profylaktisk koronararterierevaskularisering hos høyrisikopasienter som er planlagt for elektiv karkirurgi reduserer langsiktig risiko for hjerteinfarkt og forbedrer både kostnadseffektiviteten av behandlingen og livskvaliteten til pasientene.
Intervensjon: 1) Medisinsk terapi. Dette er den nåværende, konservative praksisen. Hver lokal etterforsker vil bestemme den beste medisinske behandlingen i samsvar med den som gis til enhver pasient som er planlagt for elektiv vaskulær kirurgi. Hos pasienter med koronarsykdom vil langtidsbehandling forventes å inkludere en kombinasjon av blodplatehemmende midler, betablokkere, kalsiumkanalblokkere og nitrater. Karkirurgi bør skje så snart som mulig, men ikke senere enn tre måneder etter randomisering. 2) Koronar arterie revaskularisering. Reparasjon av hjertet hos pasienter med koronararteriesykdom kan hjelpe til med å beskytte disse pasientene når de gjennomgår karkirurgi. Kirurgen står fritt til å velge mellom koronar bypass grafting (CABG) og perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA). Koronararterierevaskularisering bør skje så snart som mulig etter randomisering. Karkirurgi bør skje mellom én og tre måneder etter CABG eller mellom tre til fire dager og tre måneder etter PTCA.
Primære utfall: Langsiktig dødelighet, MI og livskvalitet.
Studieabstrakt: Kardiovaskulær sykdom står for en million dødsfall per år og er den viktigste årsaken til dødelighet blant amerikanere. Studier har vist at hos pasienter som er planlagt for elektiv karkirurgi, overstiger prevalensen av koronararteriesykdom 50 %. Det er derfor ikke overraskende at "perioperativ hjertesykdom" definert som forekomst av MI, ustabil angina, CHF, arytmier og hjertedød, er den viktigste årsaken til perioperative komplikasjoner. Selv om en rekke sofistikerte diagnostiske tester har vist seg å være nyttige for å identifisere pasienter med høy risiko for perioperative hjertekomplikasjoner, har ingen studie tatt for seg det viktigste spørsmålet: Bør profylaktisk koronar revaskularisering utføres før elektiv karkirurgi? Denne studien er laget for å svare på dette spørsmålet.
STUDIEDESIGN Dette forslaget bruker en prospektiv, randomisert studie for å teste om profylaktisk koronar revaskularisering reduserer perioperative hjertekomplikasjoner og langtidsdødelighet hos pasienter som gjennomgår elektiv karkirurgi. Alle VA-pasienter som trenger elektiv vaskulær kirurgi vil bli screenet for påmelding. Pasienter vil bli ekskludert fra registrering dersom de trenger akutt/emergent karkirurgi; har hatt tidligere koronar revaskularisering uten nåværende iskemi; eller har en eller flere alvorlige medisinske tilstander som KOLS (FEV1<1,0), nyresvikt (kreatinin >3,5 mg/dl), leversvikt, metastatisk kreft, alvorlig demens, hjerneslag eller ustabil angina. Kvalifisering for studien er basert på resultater fra koronar angiografi. Pasienter som har kliniske risikofaktorer (inkludert historie med MI, patologiske Q-bølger, ventrikulær ektopi som krever antiarytmisk behandling, diabetes, angina og CHF); og/eller en positiv stresstest; bør være kandidater for koronar angiografi. Spesifikke angiografiske kriterier vil ekskludere individer fra påfølgende randomisering. Disse inkluderer normale koronararterier, alvorlig LV-dysfunksjon (EF<20%), aortaklaffareal <1 cm2 og venstre hovedsykdom (eller tilsvarende). Pasienter som kardiologen eller hjertekirurgen anser som ikke-intervenable vil også bli ekskludert. Påmeldte pasienter som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil da bli randomisert til enten medisinsk behandling eller profylaktisk revaskularisering. Beslutningen om å fortsette med enten PTCA eller CABG vil være basert på institusjonelle erfaringer. Studiedesignet sammenligner ikke PTCA versus CABG, men tester heller om noen revaskulariseringsprosedyre viser seg å være fordelaktig. Stratifiseringsfaktorene vil være det deltakende sykehuset og typen vaskulær prosedyre som er foreslått (intraabdominal eller infrainguinal). Randomiseringsordningen er stratifisert etter type karkirurgi fordi aorta-prosedyrer (intraabdominal) kan ha større risiko enn perifere prosedyrer (infrainguinal).
STATISTISKE HENSYN For denne studien vil en prøvestørrelse på 560 randomiserte pasienter være nødvendig. Dette vil gi 90 % kraft til å oppdage en forskjell i 3,5 års overlevelsesrater på 85 % for pasienter som får profylaktisk koronar arterierevaskularisering mot 75 % for pasienter som får medisinsk behandling. For å tillate en frafallsrate på 10 % etter randomisering, vil målprøvestørrelsen være 620 pasienter. Forutsatt et gjennomsnittlig inntak på én pasient per sykehus per måned, vil det kreves 18 deltakende sykehus.
STUDIEFASER Studien ble opprinnelig finansiert for en ettårig pilotfase. Hensikten med denne fasen var å bestemme muligheten for å randomisere én pasient per sykehus per måned. For at studien skulle gå inn i hovedfasen, måtte fem pilotsykehus, varierende i antall karkirurgitilfeller fra lavt til høyt, oppnå minst 90 % av forventningene til pasientoppbygging (54 av forventede 60 pasienter randomisert i løpet av ett år) ). Etter vellykket gjennomføring av pilotfasen ble hovedstudien godkjent. I hovedfasen vil 18 deltakende sykehus akkumulere pasienter i fire år og fortsette postvaskulær kirurgisk oppfølging i ett år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- VA Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Høyrisikopasienter som er planlagt for elektiv karkirurgi
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Elektiv karkirurgi
|
Pasienter gjennomgår planlagt vaskulær kirurgi
|
|
Annen: 2
Hjerterevaskularisering før karkirurgi.
|
Koronar bypass-transplantasjon før karkirurgi
Andre navn:
Kardial revaskularisering via PTCA før karkirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder og 3,5 år etter operasjon
|
3 måneder og 3,5 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Edward O. McFalls, MD, VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McFalls EO, Ward HB, Krupski WC, Goldman S, Littooy F, Eagle K, Nyman JA, Moritz T, McNabb S, Henderson WG. Prophylactic coronary artery revascularization for elective vascular surgery: study design. Veterans Affairs Cooperative Study Group on Coronary Artery Revascularization Prophylaxis for Elective Vascular Surgery. Control Clin Trials. 1999 Jun;20(3):297-308. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00004-5.
- Cina CS, Devereaux PJ. Coronary-artery revascularization before elective major vascular surgery. McFalls EO, ward HB, Moritz TE, Goldman S, Krupski WC, Littooy F, Pierpont G, Santilli S, Rapp J, Hattler B, Shunk K, Jaenicke C, Thottapurathu L, Ellis N, Reda DJ, Henderson WG. N Engl J Med. 2004; 351: 2795-804. Vasc Med. 2006 Feb;11(1):61-3. doi: 10.1191/1358863x06vm655xx. No abstract available.
- Garcia S, Moritz TE, Goldman S, Littooy F, Pierpont G, Larsen GC, Reda DJ, Ward HB, McFalls EO. Perioperative complications after vascular surgery are predicted by the revised cardiac risk index but are not reduced in high-risk subsets with preoperative revascularization. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009 Mar;2(2):73-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.827683. Epub 2009 Mar 5.
- Garcia S, Rider JE, Moritz TE, Pierpont G, Goldman S, Larsen GC, Shunk K, Littooy F, Santilli S, Rapp J, Reda DJ, Ward HB, McFalls EO. Preoperative coronary artery revascularization and long-term outcomes following abdominal aortic vascular surgery in patients with abnormal myocardial perfusion scans: a subgroup analysis of the coronary artery revascularization prophylaxis trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jan 1;77(1):134-41. doi: 10.1002/ccd.22699.
- Ward HB, Kelly RF, Thottapurathu L, Moritz TE, Larsen GC, Pierpont G, Santilli S, Goldman S, Krupski WC, Littooy F, Reda DJ, McFalls EO. Coronary artery bypass grafting is superior to percutaneous coronary intervention in prevention of perioperative myocardial infarctions during subsequent vascular surgery. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):795-800; discussion 800-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.03.074.
- McFalls EO, Ward HB, Moritz TE, Littooy F, Santilli S, Rapp J, Larsen G, Reda DJ. Clinical factors associated with long-term mortality following vascular surgery: outcomes from the Coronary Artery Revascularization Prophylaxis (CARP) Trial. J Vasc Surg. 2007 Oct;46(4):694-700. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.060.
- McFalls EO, Ward HB, Moritz TE, Apple FS, Goldman S, Pierpont G, Larsen GC, Hattler B, Shunk K, Littooy F, Santilli S, Rapp J, Thottapurathu L, Krupski W, Reda DJ, Henderson WG. Predictors and outcomes of a perioperative myocardial infarction following elective vascular surgery in patients with documented coronary artery disease: results of the CARP trial. Eur Heart J. 2008 Feb;29(3):394-401. doi: 10.1093/eurheartj/ehm620.
- Garcia S, Moritz TE, Ward HB, Pierpont G, Goldman S, Larsen GC, Littooy F, Krupski W, Thottapurathu L, Reda DJ, McFalls EO. Usefulness of revascularization of patients with multivessel coronary artery disease before elective vascular surgery for abdominal aortic and peripheral occlusive disease. Am J Cardiol. 2008 Oct 1;102(7):809-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.022. Epub 2008 Jul 2.
- Garcia S, McFalls EO, Goldman S, Larsen GC, Littooy F, Moritz TE, Reda DJ, Ward HB, Shunk K, Hattler B. Diagnostic coronary angiography in patients with peripheral arterial disease: a sub-study of the Coronary Artery Revascularization Prophylaxis Trial. J Interv Cardiol. 2008 Oct;21(5):369-74. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00391.x. Epub 2008 Aug 26.
- Raghunathan A, Rapp JH, Littooy F, Santilli S, Krupski WC, Ward HB, Thottapurathu L, Moritz T, McFalls EO; CARP Investigators. Postoperative outcomes for patients undergoing elective revascularization for critical limb ischemia and intermittent claudication: a subanalysis of the Coronary Artery Revascularization Prophylaxis (CARP) trial. J Vasc Surg. 2006 Jun;43(6):1175-82. doi: 10.1016/j.jvs.2005.12.069.
- Pierpont GL, Moritz TE, Goldman S, Krupski WC, Littooy F, Ward HB, McFalls EO; Current Opinion On Revascularization Study Investigators. Disparate opinions regarding indications for coronary artery revascularization before elective vascular surgery. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1124-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.077.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .